登录注册
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
我要投稿
八、国际市场准入认证扶持计划
(限生物医药领域)
(一)扶持方式及资助金额
事后资助。按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助,最高不超过500万元,单个企业每年最高不超过1000万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助,最高不超过1000万元。
(二)申报条件
1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次国际市场准入认证扶持计划。同一批次扶持计划,项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。
2. 申报项目在指南发布前两年内通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证。
3.FDA、EMA等国际认证证书需为首次取得。
(三)申报材料
项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):
1.项目摘要(4000字以内)
项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过认证项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外现状和技术发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况,已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.项目的技术基础
成果来源及知识产权情况,已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限,技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势,该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
5.通过认证项目主要内容
项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品市场销售情况、经济社会效益评价等。
6.项目认证总支出及构成明细
生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用,其他相关费用(咨询、审计、翻译、代理、证明等)。
资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):
(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;
(2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);
(3)上年度完税证明;
(4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(单个或多个证书同时申报,打包视作一个项目。一个项目费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);
(5)项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告等;
(6)认证项目通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)认证、CE(欧洲统一)认证、PMDA(日本药品医疗器械局)认证、WHO(世界卫生组织)等国际认证证书(相关认证证书附中文翻译件)。
(7)必要的生产、经营许可及认证文件;
(8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;
(9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(见附件6)。
九、药物临床试验机构资格认定扶持计划
(一)重点支持领域
1.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定或新增专业资格认定,获得《药物临床试验机构资格认定证书》的临床医疗机构。
2.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》,在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功的临床医疗机构。
3.首次通过亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的临床医疗机构。
(二)扶持方式及资助金额
事后资助。
1.对首次通过药物临床试验机构资格认定或备案成功的,按经项目审计报告核定费用的40%予以资助,最高不超过500万元;对已获得药物临床试验机构资格认定的,每新增1个专业资格认定,予以额外50万元奖励;每家单位累计奖励最高不超过1000万元。
2.对首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的,按经项目审计报告核定费用的20%予以资助,最高不超过200万元。
(三)申报条件
1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格,并按照《深圳市医疗机构执业登记办法(试行)》通过卫生行政主管部门登记备案的临床医疗机构。
2. 申报项目在指南发布前两年内通过国家药品监督管理局临床试验机构资格认定/新增专业资格认定,或于指南发布前在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功,或首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证。
(四)申报材料
项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):
1.项目摘要(4000字以内)
项目名称、法人概况、项目背景、财务状况、通过认定项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外医疗机构药物临床试验的现状及发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的主要财务指标(经营收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级等)、项目负责人基本情况及主要股东的概况,已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.通过认定项目的主要内容
项目建设规模、设备选型及主要经济指标;已建立的药物临床试验机构组织架构;药物临床试验机构的规章制度、试验设计规范、SOP等认证有关文件;伦理委员会、机构药房和档案室、认证专业科室工作开展情况;人员培训情况及有关记录;主要开展的药物临床试验计划、经济社会效益评价等。
5.项目认定总支出及构成明细
设备购置费、生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、试剂耗材费用、GCP认证或备案费用,其他相关费用(咨询、审计、证明等)。
资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):
(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;
(2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);
(3)上年度完税证明;
(4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);
(5)项目单位成果证明及奖励文件,包括发明专利、软件著作权、资质认证等;
(6)国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》或亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等颁发的相关认证证书,或药物临床试验机构备案管理信息平台备案成功相关证明材料;
(7)必要的生产、经营许可及认证文件;
(8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;
(9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(附件6)。
十、高端论坛和展会扶持计划
(一)扶持方式及资助金额
事后资助。按经现场考察和专项审计后确认费用给予资助,最高不超过300万元。
(二)申报条件
1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业的研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。
2.项目单位成功举办市政府交办的会议。
(三)申报材料
项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码)
1.项目摘要(4000字以内)
项目名称、法人概况、项目背景、已有基础、举办项目主要内容、项目总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外现状和发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.项目主要内容
项目举办情况、盈利模式、经济社会效益评价等。
5.项目总支出及构成明细
会议策划、设计和执行、媒体宣传、场地租赁和布置、物料设计和制作、嘉宾接待和会议筹备、会务服务、其他相关费用等等。
资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):
(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;
(2)项目单位举办完成高端论坛的相关总结材料;
(3)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);
(4)上年度完税证明;
(5)会计师事务所出具的举办高端论坛相关支出的专项审计报告;
(6)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(见附件6)。
特别声明:北极星转载其他网站内容,出于传递更多信息而非盈利之目的,同时并不代表赞成其观点或证实其描述,内容仅供参考。版权归原作者所有,若有侵权,请联系我们删除。
凡来源注明北极星*网的内容为北极星原创,转载需获授权。
山东省住房和城乡建设厅公布山东省绿色低碳县城创建试点(第二批),包含临朐县、汶上县、宁阳县、齐河县、成武县5个县城。山东省住房和城乡建设厅关于公布山东省绿色低碳县城创建试点(第二批)的通知各市住房城乡建设局、城市管理局,济南、青岛、淄博、枣庄、东营、济宁、威海、滨州、菏泽市水务(
3月25日,国务院国资委党委召开扩大会议,深入学习习近平总书记在新时代推动中部地区崛起座谈会上的重要讲话精神,紧密结合工作实际研究贯彻落实举措,进一步推动国资央企主动服务国家战略,积极助力地方经济发展,强化战略支撑作用,在新时代推动中部地区崛起中展现更大担当作为。国务院国资委党委书
上海市人民政府办公厅印发《上海市加快建立产品碳足迹管理体系打造绿色低碳供应链的行动方案》(沪府办〔2024〕8号),以提升产品碳足迹标准计量、数据采集、评价认证和专业服务,拓展产品碳足迹应用场景,加快打造绿色低碳供应链,为实现碳达峰碳中和目标提供支撑。上海市加快建立产品碳足迹管理体系
攀枝花市经济和信息化局公示2023年省级绿色低碳优势产业重点园区资金拟安排项目,攀枝花市花城新能源有限公司钒钛高新区团山片区电力工程项目等3个项目入选。攀枝花市经济和信息化局关于2023年省级绿色低碳优势产业重点园区资金拟安排项目的公示根据财政厅、经济和信息化厅《关于印发四川省工业发展专
2024年新春,广东省委书记黄坤明在全省高质量发展大会上强调,推进产业科技创新、发展新质生产力是广东的战略之举、长远之策。近日,省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅联合印发了《广东省培育发展未来绿色低碳产业集群行动计划》(以下简称《行动计划》)。作为广东五大未来产业集群行动计划之
3月11日,根据公司高峰保供工作要求,国网上海经研院结合上海有效降低电力峰谷差、实现能源高质效发展的迫切需求编制的《上海市碳普惠减排场景方法学居民低碳用电(SHCER02010022024II)》经上海市生态环境局正式备案发布,成为全国首个经省级政府备案的居民用电类碳普惠方法学。该方法学将碳普惠机制
近日,成都市人民政府发布关于印发成都市碳达峰实施方案的通知,《方案》提出,“十四五”期间,全市经济绿色化低碳化循环化发展水平有效提升,能源消费结构优化取得重要突破,煤炭消费比重持续下降,以绿色能源为主体的新型电力系统加快构建,绿色低碳技术研发和推广应用取得新进展,重点行业能源利用
成都市人民政府印发《成都市碳达峰实施方案》,目标“十五五”期间,产业结构优化升级取得重大进展,绿色低碳产业竞争力处于全国前列,碳中和关键核心技术达到国内先进水平,清洁低碳安全高效的能源体系初步建立,有条件的工业领域重点行业企业达到国家能效标杆水平,绿色低碳成为城市生活风尚,绿色低
习近平主持召开新时代推动中部地区崛起座谈会强调在更高起点上扎实推动中部地区崛起李强蔡奇丁薛祥出席新华社长沙3月20日电中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平20日下午在湖南省长沙市主持召开新时代推动中部地区崛起座谈会并发表重要讲话。他强调,中部地区是我国重要粮食生产基地、能源原
近日,山东省生态环境厅发布关于务实推进减污降碳协同创新试点工作的通知,提到,各试点单位要充分认识减污降碳协同创新试点工作的重要性,切实担负起试点主体责任,积极主动统筹谋划,在《工作方案》所下达任务清单的基础上,按照2024年2月2日召开的全省减污降碳协同创新试点工作推进视频会议要求,结
如果此刻你从天津武清翠源道8号的上空俯瞰,就会看到一片片灰黑色的光伏板像鳞片一样覆盖在工厂屋顶,这便是换了新装的3S“绿色工厂”。在“双碳”目标指引下,作为目前最清洁、最环保的新兴能源之一,光伏能源对于我国完成碳达峰、碳中和目标具有不可或缺的重要意义。在3·12植树节之际,3S中际联合天
3月25日下午,中国华电党组召开党组会议,传达学习习近平总书记在湖南考察和主持召开新时代推动中部地区崛起座谈会时的重要讲话精神,紧密结合实际研究具体贯彻落实举措。党组书记、董事长江毅主持会议并讲话。党组副书记、董事、总经理叶向东,党组副书记、董事祖斌,党组成员邵国勇、王绪祥、吴敬凯
日前,国家电网有限公司印发《关于加快战略性新兴产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》),以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党中央、国务院关于加快发展战略性新兴产业要求,以支撑建设现代化产业体系、构建新发展格局为导向,着力增强核心功能,不断提高核心竞争力,持续
宁夏回族自治区人民政府办公厅发布自治区人民政府办公厅印发《关于推动外贸稳规模优结构的若干措施》的通知。文件指出,优化出口产品结构。巩固精细化工、羊绒纺织、枸杞等传统产品出口,着力提高机电、高新技术等高附加值产品出口比重,加大双氰胺、金属锰、单晶硅等重点产品出口规模,鼓励光伏硅片、新
北极星输配电网获悉,12月22日下午,新疆自治区主席艾尔肯·吐尼亚孜主持召开自治区政府常务会议,按照自治区党委工作要求,研究煤炭煤电煤化工产业集群发展、战略性新兴产业集群建设、锂产业高质量发展、加强科技创新等。会议指出,要加快全国能源资源战略保障基地建设,更好发挥新疆煤炭、油气等资源
北极星电力软件网获悉,近日,广东省人大官网公布《南沙深化粤港澳合作条例(草案修改征求意见稿)》(简称《征求意见稿》),向社会各界征求意见。文件提出,省人民政府、广州市人民政府及其有关部门应当制定推动南沙产业发展政策,优化南沙产业结构,布局深海、深空、深地等新兴领域产业集群,重点发展集
北极星储能网获悉,12月6日,威海市与中国华能集团有限公司签署战略合作协议。中国华能集团有限公司董事、总经理、党组副书记邓建玲表示,华能集团始终把威海作为战略要地、投资重地,未来将充分发挥自身资源优势,结合威海经济社会发展需求,做精存量、做细增量,全力谋划氢能、储能等战略性新兴产业
北极星储能网获悉,12月4日,深圳市发改委发布2023年第一批战略性新兴产业扶持计划拟资助项目公示,其中包含11个储能相关项目,根据申请公告,11个项目可获得补助8854万元。这些项目为:深圳市下一代动力与储能电池关键技术工程研究中心提升项目、深圳市新能源储能控制系统工程研究中心组建项目、深圳
12月2日,中国大唐集团有限公司和黑龙江省人民政府在哈尔滨签署推进战略性新兴产业投资合作协议。签约前,中国大唐党组书记、董事长邹磊拜会了黑龙江省委书记、省人大常委会主任许勤,省委副书记、省长梁惠玲,双方就深化政企融合发展、推进战略性新兴产业合作等进行深入沟通交流并共同见证合作协议签
11月20—21日,南方电网公司党组成员、副总经理贺晓柏到深圳调研公司战略性新兴产业工作开展情况,听取有关工作汇报,部署下阶段工作。贺晓柏先后来到国家(深圳)气候投融资示范项目暨新能源汽车超充综合体验中心、福田区委大院“光储超充、车网互动”一体化示范站和深圳虚拟电厂管理中心,深入了解虚
北极星售电网获悉,内蒙古工信厅日前发布关于参与自治区战略性新兴产业电力交易企业名单的公示,名单中包含7家企业。公示时间为2023年9月12日至9月18日。详情如下:关于参与自治区战略性新兴产业电力交易企业名单的公示为落实《内蒙古自治区工业和信息化厅关于印发关于调整战略性新兴产业电力交易的若
为动态监测我国经济发展新动能变动情况,国家统计局统计科学研究所基于《新产业新业态新商业模式统计监测制度》和经济发展新动能统计指标体系,采用定基指数方法测算了2022年我国经济发展新动能指数,并修订了历史指数数据。结果显示,2022年我国经济发展新动能指数(以2014年为100)为766.8,比上年增
3月26日,深圳(国际)无人驾驶清洁环卫发展峰会顺利举办,现场邀请产业链主流企业和专家进行专题演讲,为行业搭建智慧创新的技术交流与产需对接平台。会上隆重发布《低速无人驾驶清扫车行业发展蓝皮书(2024版)》(后称《蓝皮书》),深度解析了当前我国无人驾驶清扫行业发展的总体水平和未来趋势,作为
深圳供电局有限公司2024年主网一次设备、主网一次材料(广州信腾电力技术有限公司、保定天威保变电气股份有限公司、广东晟兴和电力设备有限公司等25个标的)第一批次物资专项单一来源采购公示(采购编号:CG0900062001716707)深圳供电局有限公司拟对深圳供电局有限公司2024年主网一次设备、主网一次材
近日,集团所属智慧能源公司参加深圳市供电局虚拟电厂管理中心开展的2024年首次需求响应,并通过自主研发的虚拟电厂高级应用平台,顺利完成需响交易。在本次需求响应中,智慧能源虚拟电厂高级应用平台与深圳虚拟电厂管理平台进行良性互动,申报、出清、执行均达到预期目标。智慧能源虚拟电厂高级应用平
深圳市生态环境局深圳市发展和改革委员会等11部门印发《深圳市适应气候变化规划(2023-2035年)》,该《规划》是国内首个市级适应气候变化中长期规划,旨在有序推进深圳市气候适应型城市建设,全面提升适应气候变化能力,力争在适应气候变化领域先行示范。《规划》提出深圳适应气候变化的重点领域任务
随春意共生万象美好,与世界绿意葱茏。3月23日,2024深圳(国际)市容环境产业博览会于深圳国际会展中心启幕。本次博览会荟集国内外800余家环保从业单位及科研力量,充分展示“智慧城市”、“城市精细化治理成果”、“智能环卫机器人”等建设试点先进适用技术、智慧环保等新实践应用案例。作为新时代中
北极星储能网获悉,3月22日,深圳市龙华区发展和改革局发布关于印发《龙华区2024年重大项目计划》(以下简称《计划》)的通知。《计划》明确,发挥重大项目对推进新型工业化的支撑作用,大力布局储能、生物医药等新兴产业。安排现代产业类项目59个,个数占比22%,总投资1250亿元,总投资占比23%。其中
3月20日,中广核战略性新兴产业发展大会在北京举办,来自政府部门、科研院所、行业协会、金融机构、媒体和中广核战新产业发展伙伴等单位的700余名代表应邀出席会议。会议现场星级供应商名单发布科技创新是发展新质生产力的核心要素。因地制宜发展新质生产力,找准方向,加大创新,新质生产力正加速转变
在中国的版图上,大别山如一尊巨大的虬龙,盘亘在中国中东部的核心区域,纵横鄂豫皖三个省。麻城就坐落在大别山区的中心地带。“巍巍大别山,英雄万万千。”这里是“红军摇篮、将军故乡”,是“黄麻起义”的策源地之一。麻城一共走出了36位共和国开国将军,在红军长征乃至后来的革命斗争中作出了重要贡
北极星储能网讯,近年来,随着新旧能源发电方式的稳步交替,以风电、光伏、核电为代表的新能源发电逐渐与传统水电、火电发电量齐平。由新能源发电衍生出的绿电消纳、电网的削峰填谷问题,也亟待解决,基于上述背景,新型储能空间打开,逐渐走向大众的视野,尤其在经济较为发达的用电大省,新型储能的热
北极星储能网获悉,3月20日,深圳市住房和建设局发布关于开展2024年度光伏建筑一体化(BIPV)和“光储直柔”建筑试点项目申报的通知。文件明确,“光储直柔”建筑试点项目应建设光伏发电、储能、直流配电、柔性用电于一体的“光储直柔”系统,“光”是指在建筑场地内建设分布式、一体化太阳能光伏系统
3月14日至15日,以“因聚而生数智有为”为主题的“华为中国合作伙伴大会2024”在深圳隆重举行。同期,华为成功举办了“数智电网,共创新型电力系统新价值”电网分论坛,积极响应电网企业提出的“打造数智化坚强电网”战略目标。“数智电网,共创新型电力系统新价值”电网论坛现场国家能源互联网产业及
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
姓名: | |
性别: | |
出生日期: | |
邮箱: | |
所在地区: | |
行业类别: | |
工作经验: | |
学历: | |
公司名称: | |
任职岗位: |
我们将会第一时间为您推送相关内容!