登录注册
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
我要投稿
1.问:纯化水系统和注射用水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式,例如:纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌,注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式,可以延长消毒周期,但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式,并对其进行充分的验证。但一般情况下,不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
2.问,洁净区监控,半球型摄像头每次清洗清洁不干净,而且死角清洗不等,非常不卫生环保,请问有什好的清洁方法?
答:针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头,洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境,专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装,纯平圆形外表面与彩钢板平齐,无卫生死角,易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净区作为制药企业的生产场所,对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作,更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控?
要实现洁净区操作间的多点监控,现有技术条件下,需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板,安装位置过高,清理不方便,同时存在卫生死角,加大了洁净室清洁和验收的工作量。
洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上,通过嵌入彩钢板的方式安装,安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板,嵌入彩钢板后,摄像头平面与彩钢板平面平齐,在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时,摄像头的纯平 面板零卫生死角,不存在清理不到位的情况。
3.问:药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?《药品生产质量管理规范(2010年修订)》未明确规定洁净室的技术标准,例如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十二条规定:"厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。
关于洁净室技术标准,我国有多个国标均有所涉及,如:《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)、《洁净室施工及验收规范》(GB 50591-2010)等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。
ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义,另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求,如换气次数 D级动态标准:6-20次/h;C级动态标准:20-40次/h;B级动态标准:40-60次/h等。
4.问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?
答:根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了"动态取样应当避免对洁净区造成不良影响"。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。
5.问:原料药专用生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
单一品种原料药生产过程中专用设备的清洁验证,从风险的角度看,专用设备上的活性成分残留对后续生产产品质量影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够确保药品的安全性和有效性。
如果为生产单一品种的专用设备,应综合评估原料药(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。
目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。
6.问:规范规定"取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致"。如何理解"与生产要求一致",是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?
答:药品生产质量管理规范的完整要求为"第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。"
药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
特别声明:北极星转载其他网站内容,出于传递更多信息而非盈利之目的,同时并不代表赞成其观点或证实其描述,内容仅供参考。版权归原作者所有,若有侵权,请联系我们删除。
凡来源注明北极星*网的内容为北极星原创,转载需获授权。
截至2025年3月31日,我国商业运行核电机组共58台(不含台湾地区),装机容量为61007.74MWe(额定装机容量)。2025年1-3月全国共1台核电机组投入商业运行,详见表1。(来源:“中国核能行业协会”)表1:2025年1-3月商运核电机组信息一、核电生产情况2025年1-3月,全国累计发电量为22668.5亿千瓦时,运
北极星储能网讯:4月30日,国家电投2025年度第一批5GWh储能系统中标候选人公示,海博思创、融和元储、新源智储、天合储能、中车株洲所、天诚同创6家企业入围。整体报价为0.422-0.477元/Wh。据悉,此次集采规模共5GWh,其中标段一集中式4GWh,标段二组串式1GWh。其中,集中式储能系统的中标候选人分别为
4月28日,2025年“中国航天日”青浦区分会场活动在青浦区东航技术应用研发中心举行,以“青天揽星河浦江共逐梦”为主题,聚焦商业航天、空间信息与低空经济融合创新,汇聚政企学研各界代表,共绘长三角低空经济发展新图景。活动中,四个标志性项目集中签约。“一电航空生产制造基地项目”聚焦无人机系
北极星环保网获悉,4月27日,深圳市工业和信息化局发布《市工业和信息化局关于征集2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备的通知》,申报范围包含大气、水、土壤修复、固废处理、减污降碳协同处置等技术装备。技术类别分为研发、应用、推广类。详情如下:市工业和信息化局关于征集2025年国家鼓励发展的
4月24日下午,生态环境部党组成员、副部长,国家核安全局局长董保同,在上海电气集团党委书记、董事长吴磊,党委副书记、总裁朱兆开的陪同下调研上海电气核电产业。董保同一行首先来到上海电气上重铸锻有限公司,实地走访大型铸锻件生产车间,深入了解上海电气核电大型铸锻件工艺、质量管控及核电产业
10大海外展团,22个国家与地区的2,279家知名企业参展接待全球72个国家的90,571名专业观众,国际观众增幅56%全国10个省市生态环境主管部门组团莅临,行业旗舰地位稳固亚洲环保旗舰大展——2025第26届中国环博会于4月23日在上海新国际博览中心落下帷幕。本届展会汇聚了来自22个国家与地区的2,279家企业参
新疆拥有得天独厚的风能、太阳能等清洁能源。截至去年底,新疆集中建成哈密、准东和南疆环塔里木3个千万千瓦级新能源基地。清洁能源的高效并网与远距离输送,需要超特高压电网的支撑。近年来,新疆加速推进超特高压电网建设,助力“风光”变“绿电”,为绿色低碳发展注入强劲动能。构建“绿电大通道”
4月15日,工业和信息化部、生态环境部近日组织开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作。将聚焦工业领域持续深入打好污染防治攻坚战和国家生态环境保护主要指标要求,强化创新驱动,突破环保装备关键核心技术工艺以及配套零部件、材料、药剂等领域的技术瓶颈,加强先进适用环保装备在冶金、
日前,生态环境部发布《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》。文件提出,禁止审批不符合新污染物管控要求的建设项目。详情如下:关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见各省、自治区、直辖市生态环境厅(局),新疆生产建设兵团生态环境局:为贯彻落实《新
时间:2025年9月4-6日地址:新疆国际会展中心往届合作单位主办单位乌鲁木齐市化工行业协会联合举办新疆维吾尔自治区石油和化学工业协会新疆维吾尔自治区化学学会指导单位中国腐蚀与防护学会支持单位新疆维吾尔自治区工业和信息化厅新疆维吾尔自治区科学技术厅新疆生产建设兵团工业和信息化局新疆生产建
2025年4月10日,第十三届储能国际峰会暨展览会(ESIE2025)在北京顺义新国展二期盛大开幕。海信智慧能源产业集群以全场景技术协同为核心定位,聚焦源网荷储全链路创新,致力于构建覆盖能源生产、传输、存储与消费的零碳生态。旗下核心企业科林电气与海信网络能源联合参展,以智汇未来,构网新生为主题
截至2025年3月31日,我国商业运行核电机组共58台(不含台湾地区),装机容量为61007.74MWe(额定装机容量)。2025年1-3月全国共1台核电机组投入商业运行,详见表1。(来源:“中国核能行业协会”)表1:2025年1-3月商运核电机组信息一、核电生产情况2025年1-3月,全国累计发电量为22668.5亿千瓦时,运
近日从国际电信联盟获悉,由浙江电力科学研究院牵头编制的量子保密通信领域国际标准提案《量子密钥分发网络的参数监测》通过审核,获批立项。随着人工智能、大数据、云计算、物联网等技术的快速发展,通信和数据安全的重要性愈发凸显。量子密钥分发是一种依据量子力学原理实现信息加密的技术,近年来逐
2月5日,电科院主导编制的《火电厂烟气二氧化碳连续监测设备选型、安装及运行管理技术规范》集团标准正式发布。该标准是集团公司首个火电行业碳监测标准,标志着集团公司在火电厂碳排放监测领域标准体系建设迈出了重要一步。集团公司是生态环境部安排的火电碳监测试点集团之一,肩负着碳监测技术装备、
截至2024年12月31日,我国运行核电机组共57台(不含台湾地区),装机容量为59431.7MWe(额定装机容量)。2024年1-12月全国共2台核电机组投入运行,详见表1。表1:2024年1-12月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-12月,全国累计发电量为94183.4亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为4451.75亿千瓦
导读:为及时反映生态环保产业过往一年的发展动态,预测新一年的发展趋势,我会组织各分支机构编写了《2024年行业评述和2025年发展展望》,供环保企事业单位、专家和管理者参考。本文为《2024年二噁英污染防控行业发展评述和2025年发展展望》,作者为中国环境保护产业协会二噁英污染防控专业委员会谢丹
最近,国家电网有限公司科技部发布关于命名原创技术策源地科技示范工程(第二批)的通知,国网江苏省电力有限公司牵头申报的“多源换相换流器(SLCC)的直流输电技术科技示范工程(江苏扬州~镇江直流输电二期工程)”等5项工程成功获得命名,数量在该批次中位居国网首位。近年来,国网江苏省电力有限公
11月27日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程中标候选人公示。第一中标候选人:中冶武勘工程技术有限公司;投标报价:678.0771万元;第二中标候选人:天津智易时代科技发展有限公司(联合体:长沙奥邦环保实业有限公司);第三中标候选人:福建闽光软件股份有
成都市市场监督管理局成都市生态环境局11月18日印发《成都市生态环境监测机构合规经营指南》,对生态环境监测机构从主体机构合规、从业人员合规、经营场所合规、设施设备合规、管理制度合规、技术要求合规六方面做出详细规定。成都市生态环境监测机构合规经营指南生态环境监测机构要严格落实《中华人民
截至2024年9月30日,我国运行核电机组共56台(不含台湾地区),装机容量为58218.34MWe(额定装机容量)。2024年1-9月全国共1台核电机组投入商运,详见表1。表1:2024年1-9月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-9月,全国累计发电量为70563亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为3278.09亿千瓦时,占
10月29日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告。公告如下:福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告招标编号:FJTP-06242419122591.招标条件福建省机电设备招标有限公司受福建泉州闽光钢铁有限责任公司委
为落实《新污染物治理行动方案》,加强新污染物生态环境监测标准顶层设计,积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设,生态环境部9月5日印发《新污染物生态环境监测标准体系表(2024年版)》,供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。详情如下:关于印发《新污染物生态环境监测标准体系表(
第19届西安国际水展中国城镇水务创新发展大会2025年4月23-25日西安国际会展中心联合举办陕西省城镇供水排水协会陕西省市政工程协会陕西省风景园林协会山东省水处理协会河南省阀门工业协会青海省水利工程协会甘肃省水利工程行业协会中国国际贸易促进委员会西安市分会西安市给水排水工程与技术协会西安市
3月25日,重庆市生态环境局发布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共299家。详情如下:重庆市生态环境局关于公布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单的通知各有关单位:根据《重庆市碳排放权交易管理办法(试行)》(渝府发〔2023〕6号)、《重庆市生态环境局关于调整重庆碳市场纳
重庆市生态环境局公布2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,2021、2022年度任一年度温室气体排放量达到1.3万吨二氧化碳当量(综合能源消耗量约5000吨标准煤)及以上的工业企业列入2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共334家。重庆市生态环境局关于公布2023年度重庆碳市场温室气体重
近日,华能上海石洞口第一电厂6号机组顺利通过168小时满负荷试运行,标志着全国首个等容量煤电替代示范项目——华能上海石洞口第一电厂2×65万千瓦等容量替代示范项目全面建成投产。作为上海市能源保障重大建设项目和上海首个二次再热超超临界燃煤机组,该项目在石洞口一厂原厂区内新建2台65万千瓦高参
青年文明号活动是由共青团中央联合22家全国创建青年文明号活动组委会成员单位共同开展的一项具有群众性、实践性、品牌性的精神文明创建活动,自1994年启动至今,已成为推动行业发展、促进青年成长、弘扬文明风尚的一面青春旗帜。2023年3月,全国创建青年文明号活动组委会启动了第21届全国青年文明号推
广州市生态环境局近日公示了2022年度广州市企业环境信用评价拟评结果。在纳入评价范围的2449家企业中,环保诚信企业(绿牌企业)有223家,占9.11%;环保良好企业(蓝牌企业)有2091家,占85.38%;环保警示企业(黄牌企业)有29家,占1.18%;环保不良企业(红牌企业)有9家,占0.37%;另有因关闭、搬迁
1月6日,安阳热电首个光伏项目——仁华制药499.22千瓦屋顶分布式光伏项目成功并网,发出第一度绿电,标志着安阳热电厂推进新能源布局迈出坚实一步。项目建设在安阳仁华制药厂区内,采用“自发自用、余电上网”的模式,依托厂内办公楼、成品库、原料库、检验中心等约3398平方米的屋顶建设而成。项目额定
日前,华润集团与四川省凉山州人民政府举行视频座谈会暨战略合作协议签约仪式,凉山州委副书记、州长阿石拉比,集团副总经理王传栋出席签约仪式。王传栋副总经理感谢凉山州委、州政府长期以来对华润在凉业务发展的关心和支持。王总表示,凉山州作为攀西国家级战略资源创新开发试验区的核心区域,清洁能
摘要:药企在生产、运输和企业运行过程中,产生大量二氧化碳,它比汽车碳排强度更大。药企每百万美元产值产生48.55吨CO2eq,这比同年汽车行业的31.4吨CO2eq/百万美元高出55%。自疫情放开以来,布洛芬、莲花清瘟等药物抢购一空,不仅是中国,美国也呈现供不应求的状况。据悉,中国现阶段布洛芬每日消耗4
北极星输配电网获悉,11月30日,广西壮族自治区人民政府办公厅发布关于印发《广西对接长江经济带发展实施方案(2022—2025年)》(以下简称《方案》)的通知。《方案》指出,加强能源合作。加强与长江中上游地区能源合作,完善与云南、贵州、湖南等周边省份联络线布局。加快推进广西LNG外输管道复线(
随着“碳达峰、碳中和”目标的提出,践行低碳发展、推动绿色转型已成为国际社会的普遍共识,光伏市场将开启加速模式,迎来黄金发展期。然而,由于光伏装机容量逐年攀升,逆变器、汇流箱、组件以及应用场景越来越广,光伏电站事故问题时有发生。据外媒报道,近日,澳大利亚悉尼西部一家制药厂屋顶上的太
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
姓名: | |
性别: | |
出生日期: | |
邮箱: | |
所在地区: | |
行业类别: | |
工作经验: | |
学历: | |
公司名称: | |
任职岗位: |
我们将会第一时间为您推送相关内容!