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(四)推动绿色改造升级。
提升行业清洁生产水平。严格强制性清洁生产审核,鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念,制定整体污染控制策略,研发和应用全过程控污减排技术,采用循环型生产方式,淘汰落后工艺,规范生产和精细操作,减少污染物生成,提高资源综合利用水平。
建设绿色工厂和绿色园区。以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标,打造一批低排放绿色工厂。积极试点医药工业园区清洁生产,建设高标准园区,实现上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理,在控制挥发性有机物(VOCs)排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。
提升全行业“环境、职业健康和安全”(EHS)管理水平。制订制药行业EHS标准和指南,指导企业建立EHS管理体系,改进和提升EHS相关硬件和软件,最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生,培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。引导企业开展供应商EHS审计,打造绿色供应链。
专栏4医药绿色发展工程
1.绿色生产技术开发应用。以化学原料药为重点,开发应用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、无溶剂分离等清洁生产工艺,提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平;推广应用中药材生态生产技术,加强对生产投入品的管理,提高中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用水平。
2.绿色工厂示范项目建设。支持按照国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色示范工厂,推动企业开展清洁生产和节能减排技术改造。
3.化学原料药绿色园区建设。选择环境承载和环保治理能力强的适宜地区,建设3-5个化学原料药循环经济园区,推动原料药生产集群发展。
(五)推进两化深度融合。
以信息技术创新研发设计手段。支持企业建立基于信息化集成的研发平台,开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究,提升药物研发水平和效率;采用“过程分析技术”(PAT),优化制药工艺和质量控制,实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医药工程项目的数字化设计水平,建立从设计到运行维护的数字化管理平台,实现工程项目全生命周期管理。
提高生产过程自动化和信息化水平。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平,增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术,广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息,为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”(MES)在生产过程中的应用,整合集成各环节数据信息,实现对生产过程自动化控制,打造智能化生产车间。
应用信息技术改进质量管理。建立生产质量信息实时监控系统,实现质量数据的自动采集、管理和可追溯,保证数据的真实性和完整性。开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统,建立质量偏差预警系统,最大限度约束、规范和减少员工操作,促进GMP严格执行,有效保证产品质量稳定。
专栏5医药智能制造工程
1.医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点,应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统,重点包括自动化批控制技术、制造执行系统(MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等,以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学习、决策、执行能力的智能化管理系统。
2.药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能生产示范车间,综合应用各种信息化技术、设备和管理系统,实现生产过程自动化和智能化;支持建设5家以上应用连续制造技术的药品生产车间,探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。
3.医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。
(六)优化产业组织结构。
推进行业重组整合。通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,严格市场准入,形成市场倒逼机制,促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合,培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业,促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点,发展专业化委托生产业务,着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市,促使企业规范公司治理结构,转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金,拓宽企业兼并重组融资渠道。
引导产业集聚发展。根据行业发展需要,结合各地资源禀赋和环境承载能力,科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略,引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设,研究制定符合行业特点的专项支持政策,增强园区承载能力和服务能力,优化发展空间,提升发展水平。
(七)提高国际化发展水平。
优化出口结构,促进出口增长。巩固化学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平GMP要求的品种数量。立足原料药产业优势,实施制剂国际化战略,全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值,重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。扩大医疗设备出口规模,借助我国电子信息、装备制造产业基础,培育医疗设备产品的竞争力,建立境外技术服务网络,大力开拓国际市场。
加强国际技术合作。优化投资环境,深化与国外医药企业合作,推动引资、引技、引智有机结合,实现合作共赢。支持企业建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果。鼓励开展新药国际临床研究,实现创新药走向国际市场和参与国际竞争。引领中药国际标准制定,为中药走出去创造条件。
推动国际产能合作。落实“一带一路”建设的要求,鼓励企业利用制造优势,在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。推动化学原料药产能国际合作,鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。引进和培养国际化人才,提高研发注册、生产质量、市场销售各环节的国际化经营能力。
专栏6国际竞争力提升工程
1.制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地,通过欧美GMP认证。鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册,实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力,建立面向国际市场的销售渠道,培育中国制造品牌。
2.境外生产基地建设。支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,促进产能国际合作,充分利用境外环境资源,更好服务当地市场。
3.国际技术交流与合作。支持国际人才和技术交流,引进和输出先进产品和技术,鼓励国外企业在国内设立研发、生产基地,开展新药国际多中心临床试验。
(八)拓展新领域发展新业态。
大力推动“互联网+医药”,发展智慧医疗产品。开发应用具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备,各种类型的基于移动互联网的健康管理软件(APP),可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加强对健康医疗大数据的开发和利用,发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库,实现数据资源互联互通和共享,指导疾病诊治、药物评价和新药开发,发展基于大数据的医疗决策支持系统。
培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。
推动生产性服务业和服务型制造发展。大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业,促进分工进一步专业化,提高效率和降低成本。围绕生物技术药物和化药制剂,鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务,从提供产品向提供整体解决方案转变,建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
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