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9.检测有效性监控
应制订检测有效性监控计划并实施。作为质量保证的措施和手段,以监控检测的有效性,方法包括质量监督员的日常质量监督、对新员工的质量监督、实验室比对和能力验证、定期使用参考物质、分析一个物品不同特性结果的相关性等措施。
10.能力验证和实验室比对
能力验证是一种重要的外部质量评价活动。CNAS及其他能力验证提供者每年会公布“能力验证计划目录”。只要存在可获得的能力验证,实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(具体要求见《CNAS能力验证领域和频次表》CNAS-AL07)。通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力。
当实验室使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目(或参数)出具数据时,其中应至少有一台设备或一种方法参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对或方法比对在无适当、适时的常规能力验证计划时,可依据申请项目与范围参加适当的测量审核或实验室间比对。当出现结果不满意或有问题时,按“不符合检测工作控制程序”处理。
11.检测经历和典型报告
CNAS要求被认可各个场所的项目/参数,必须要有检测经历,或应实施过质量控制(如定期使用有证标准物质进行监控),或对检测结果的准确性、可靠性进行过评价、确认(如参加过能力验证或测量审核)被审实验室应准备好检测经历报告(含全过程的检测原始记录、检测协议书、检测流程单等)备查。
四、认可申请
实验室基本按项目总体工作计划完成项目建设,且有一定检测经历,满足相关条件后,可向CNAS秘书处“提交认可申请书”(含相关附件:质量手册和程序文件)。
申请受理条件
CNAS的要求是:申请人提交的资料齐全,填写清楚正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过六个月,进行了完整的内审和管理评审,并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划,且获得满意结果的证明。
被审检测实验室应至少完成以下方面工作:完成质量管理体系自查;完成技术能力自查;完成管理体系内审和管理评审;组织机构已确立,实验室的法律地位和资质符合要求;质量手册和程序文件已发布生效,管理体系至少有六个月的运行记录;已确定申请认可的领域和项目,已任命授权签字人并具备能力,设施环境满足要求;设备配置能力满足要求,设备安装调试完成且能正常工作;检测仪器/设备完成计量并验收合格;按要求完成能力验证_测量审核和实验室比对;完成检测项目/方法的不确定度评估;已对非标方法进行确认;能提供典型项目的检测报告;能提供标准查新报告。
CNAS秘书处接到申请后,首先审查申请资料是否完整,并符合认可条件,通过后就正式受理(一般情况下在3个月内安排现场评审)。然后将安排评审组长审查申请资料,文件审查如发现问题,CNAS秘书处将发出“审查意见通知单”。实验室需要对问题进行整改并反馈给CNAS,CNAS秘书处认为整改有效后,才会安排现场评审。CNAS认可处项目负责人发出“现场评审计划征求意见函”,商定评审组成员、评审时间。
五、认可前准备
实验室项目负责人需要熟悉CNAS的现场评审报告及表格,对其中的附表2(推荐认可的实验室检测能力范围)。附件3.1(实验室检测/校准能力核查记录),和附件3.2(实验室现场试验/演示试验记录表)要给予特别关注。同时,要根据评审要求提前准备好试验样品。注意现场试验的选择,将要求覆盖实验室认可的所有仪器设备、检测方法/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料。
接下来,要根据评审组长制定的“现场评审日程表”,确定评审的陪同人员、日程安排和交通安排。
实验室方面的授权签字人提前熟悉认可规则和政策、认可条件,以及认可标识和证书的使用规定。
在必要时,实验室可请外聘专家进行模似评审,进行评审前的“热身”,发现问题迅速整改。
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