速来申报！环保企业可申报深圳市战略性新兴产业2020年第一批扶持计划

八、国际市场准入认证扶持计划

(限生物医药领域)

(一)扶持方式及资助金额

事后资助。按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元，单个企业每年最高不超过1000万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次国际市场准入认证扶持计划。同一批次扶持计划，项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。

2. 申报项目在指南发布前两年内通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲统一)、PMDA(日本药品医疗器械局)、WHO(世界卫生组织)等国际权威认证。

3.FDA、EMA等国际认证证书需为首次取得。

(三)申报材料

项目资金申请报告(需编辑目录，标注页码)：

1.项目摘要(4000字以内)

项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过认证项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。

2.项目背景和必要性

国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。

3.项目单位的基本情况和财务状况

所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

4.项目的技术基础

成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。

5.通过认证项目主要内容

项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品市场销售情况、经济社会效益评价等。

6.项目认证总支出及构成明细

生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用，其他相关费用(咨询、审计、翻译、代理、证明等)。

资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序)：

(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

(2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告);

(3)上年度完税证明;

(4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(单个或多个证书同时申报，打包视作一个项目。一个项目费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年，且费用审计周期需为连续的自然月，最长不超过24个月);

(5)项目技术先进性证明及奖励文件，包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告等;

(6)认证项目通过FDA(美国食品药品监督局)、EMA(欧洲药品管理局)认证、CE(欧洲统一)认证、PMDA(日本药品医疗器械局)认证、WHO(世界卫生组织)等国际认证证书(相关认证证书附中文翻译件)。

(7)必要的生产、经营许可及认证文件;

(8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

(9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(见附件6)。

九、药物临床试验机构资格认定扶持计划

(一)重点支持领域

1.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定或新增专业资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》的临床医疗机构。

2.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》，在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功的临床医疗机构。

3.首次通过亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的临床医疗机构。

(二)扶持方式及资助金额

事后资助。

1.对首次通过药物临床试验机构资格认定或备案成功的，按经项目审计报告核定费用的40%予以资助，最高不超过500万元;对已获得药物临床试验机构资格认定的，每新增1个专业资格认定，予以额外50万元奖励;每家单位累计奖励最高不超过1000万元。

2.对首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证的，按经项目审计报告核定费用的20%予以资助，最高不超过200万元。

(三)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格，并按照《深圳市医疗机构执业登记办法(试行)》通过卫生行政主管部门登记备案的临床医疗机构。

2. 申报项目在指南发布前两年内通过国家药品监督管理局临床试验机构资格认定/新增专业资格认定，或于指南发布前在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功，或首次获得亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等国际知名认证。

(四)申报材料

项目资金申请报告(需编辑目录，标注页码)：

1.项目摘要(4000字以内)

项目名称、法人概况、项目背景、财务状况、通过认定项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。

2.项目背景和必要性

国内外医疗机构药物临床试验的现状及发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。

3.项目单位的基本情况和财务状况

所有制性质、主营业务、近三年来的主要财务指标(经营收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级等)、项目负责人基本情况及主要股东的概况，已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

4.通过认定项目的主要内容

项目建设规模、设备选型及主要经济指标;已建立的药物临床试验机构组织架构;药物临床试验机构的规章制度、试验设计规范、SOP等认证有关文件;伦理委员会、机构药房和档案室、认证专业科室工作开展情况;人员培训情况及有关记录;主要开展的药物临床试验计划、经济社会效益评价等。

5.项目认定总支出及构成明细

设备购置费、生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、试剂耗材费用、GCP认证或备案费用，其他相关费用(咨询、审计、证明等)。

资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序)：

(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

(2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告);

(3)上年度完税证明;

(4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年，且费用审计周期需为连续的自然月，最长不超过24个月);

(5)项目单位成果证明及奖励文件，包括发明专利、软件著作权、资质认证等;

(6)国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》或亚太地区伦理审查委员会(FERCAP/SIDCER)等颁发的相关认证证书，或药物临床试验机构备案管理信息平台备案成功相关证明材料;

(7)必要的生产、经营许可及认证文件;

(8)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;

(9)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(附件6)。

十、高端论坛和展会扶持计划

(一)扶持方式及资助金额

事后资助。按经现场考察和专项审计后确认费用给予资助，最高不超过300万元。

(二)申报条件

1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事战略性新兴产业的研发、生产及服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。

2.项目单位成功举办市政府交办的会议。

(三)申报材料

项目资金申请报告(需编辑目录，标注页码)

1.项目摘要(4000字以内)

项目名称、法人概况、项目背景、已有基础、举办项目主要内容、项目总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。

2.项目背景和必要性

国内外现状和发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。

3.项目单位的基本情况和财务状况

所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。

4.项目主要内容

项目举办情况、盈利模式、经济社会效益评价等。

5.项目总支出及构成明细

会议策划、设计和执行、媒体宣传、场地租赁和布置、物料设计和制作、嘉宾接待和会议筹备、会务服务、其他相关费用等等。

资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序)：

(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;

(2)项目单位举办完成高端论坛的相关总结材料;

(3)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告);

(4)上年度完税证明;

(5)会计师事务所出具的举办高端论坛相关支出的专项审计报告;

(6)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明(见附件6)。