登录注册
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
我要投稿
7.问:非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是B级背景下的A级,它的辅助间是B级可以吗?
答:对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别,药品GMP附录1第十三条给出了示例,非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级,灌封在B级背景下的A级,可除菌过滤的药液或产品的配制在C级,无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是,核心区域的布局应合理,尽量减少辅助功能间的设置,如必须设置辅助间,应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
8.问:我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区,提高了浓配的洁净级别,这是否可行?
答:是否可行,需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受,能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如,浓配过程中可能使用大量物料,有粉尘产生,可造成污染或交叉污染(活性炭的称量、配制等)。企业应考虑能否采取相关措施,确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。
9.问:规范中没有提及"消毒剂轮换",是否说消毒剂可以不轮换?
答:药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定:"应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。"
虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
10.问:规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,如果生产核心区域为A级,那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差?如何达到?
答:是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计,在此基础上,通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。
11.问:相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适?无压差可以吗?
答:药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。
12.问:固体制剂车间多品种生产时,除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外,是否还需要采取别的措施,比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等?
答:企业生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施,采用压差控制便是其中之一。
企业采用何种防止污染和交叉污染的措施,应首先综合 考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形,再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交 叉污染降至可接受的水平,并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
13.问:洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上,则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产(尤其如冻干粉针剂车间),请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率,以保持相对正压(但达不到10Pa)?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无 菌药品第三十二条规定:在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力。第三十八 条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试,以确认仍能达到 规定的洁净度级别要求。
规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以 上,主要是指在生产过程的控制,是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中,企业可采取如设置值班风机或降低风机 频率等保持相对正压的措施,并进行风险评估,要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言,核心关键区 域与不同级别的压差不应小于10Pa。
14.问:药品GMP规定:口服液和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗?
答:口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域,尽管不属于某个工序,但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的,或在上述区域中有将容器打开进行的操作,那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。
15.问:口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求?如果只是参照,那在洁净环境测试应依照何种标准?比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录5中 药制剂第十三条规定:中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参 照洁净区管理。因此,中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的,规范没有明确,企业应结合提取工艺进行分 析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。
特别声明:北极星转载其他网站内容,出于传递更多信息而非盈利之目的,同时并不代表赞成其观点或证实其描述,内容仅供参考。版权归原作者所有,若有侵权,请联系我们删除。
凡来源注明北极星*网的内容为北极星原创,转载需获授权。
最近,国网江苏省电力有限公司召开2025年江苏电网环保技术监督会,通报2024年电网环保技术监督情况以及环水保报告技术评审情况和典型问题案例,部署年度环保重点工作,镇江、徐州和扬州公司作了专题发言,分享了各自在电网环保工作中的经验与成果,为电网环保工作指明了方向,注入了新的动力。会议学习
4月15日,工业和信息化部、生态环境部近日组织开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作。将聚焦工业领域持续深入打好污染防治攻坚战和国家生态环境保护主要指标要求,强化创新驱动,突破环保装备关键核心技术工艺以及配套零部件、材料、药剂等领域的技术瓶颈,加强先进适用环保装备在冶金、
日前,生态环境部发布《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》。文件提出,禁止审批不符合新污染物管控要求的建设项目。详情如下:关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见各省、自治区、直辖市生态环境厅(局),新疆生产建设兵团生态环境局:为贯彻落实《新
时间:2025年9月4-6日地址:新疆国际会展中心往届合作单位主办单位乌鲁木齐市化工行业协会联合举办新疆维吾尔自治区石油和化学工业协会新疆维吾尔自治区化学学会指导单位中国腐蚀与防护学会支持单位新疆维吾尔自治区工业和信息化厅新疆维吾尔自治区科学技术厅新疆生产建设兵团工业和信息化局新疆生产建
2025年4月10日,第十三届储能国际峰会暨展览会(ESIE2025)在北京顺义新国展二期盛大开幕。海信智慧能源产业集群以全场景技术协同为核心定位,聚焦源网荷储全链路创新,致力于构建覆盖能源生产、传输、存储与消费的零碳生态。旗下核心企业科林电气与海信网络能源联合参展,以智汇未来,构网新生为主题
2025年4月10日,第十三届储能国际峰会暨展览会(ESIE2025)在北京盛大开幕。科林电气以“智汇未来,构网新生”为主题,携储能新品GRID-FORMING135kW/261kWh液冷储能柜惊艳亮相,通过新品发布、专题讲解及趣味互动,全方位展现其在储能领域的硬核实力与创新活力,成为展会焦点。新品发布:GRID-FORMING
4月7日,广州市生态环境局印发《2025年广州市生态环境保护工作要点》。详情如下:2025年广州市生态环境保护工作要点2025年广州市生态环境工作总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平生态文明思想和习近平总书记视察广东重要讲话和重要指示精神,全面贯彻落实党的二
时间:2025年11月4日-6日地点:南京国际博览中心相约长三角共享新机遇搭建交流桥梁开拓国际合作平台化工行业的风向标共同探索行业未来扎根长三角化工热土把握市场无限商机市场概况长三角地区作为我国经济发展的前沿阵地,凭借其雄厚的经济基础、卓越的科研实力和完善的产业配套,已然成为化工产业的核心
以规模扩张为特征的存量时代落幕,环保产业正经历着深度重构的“结构性变革期”:一边是污水处理、固废处理等传统领域增速放缓,一边是资源化、碳捕集、智慧监测等新兴赛道资本扎堆;一边是中小企业举步维艰,一边是头部企业加速并购整合;一边是技术同质化企业面临系统性出清,一边是跨界资本强势入局
汇集高品质企业的西部盛会——第6届中国环博会成都展与您相约展会时间:2025年6月25-27日展览面积:35,000㎡(预计)展会地点:成都·中国西部国际博览城展商数量:500家(预计)专业观众:30,000人(预计)组织机构主办单位l慕尼黑博览集团l中贸慕尼黑展览(上海)有限公司承办单位l中贸慕尼黑展览(上海)有限
近日,安徽省生态环境厅印发《2025年全省生态环境工作要点》,文件明确,要持续深入推进蓝天保卫战。深入实施空气质量改善提升行动,扎实推进皖北空气质量提升攻坚。开展涉气工业企业污染专项治理行动,推进实施钢铁、水泥、焦化等行业超低排放改造以及火电超净改造、燃煤锅炉淘汰等十大工程项目,推动
近日从国际电信联盟获悉,由浙江电力科学研究院牵头编制的量子保密通信领域国际标准提案《量子密钥分发网络的参数监测》通过审核,获批立项。随着人工智能、大数据、云计算、物联网等技术的快速发展,通信和数据安全的重要性愈发凸显。量子密钥分发是一种依据量子力学原理实现信息加密的技术,近年来逐
2月5日,电科院主导编制的《火电厂烟气二氧化碳连续监测设备选型、安装及运行管理技术规范》集团标准正式发布。该标准是集团公司首个火电行业碳监测标准,标志着集团公司在火电厂碳排放监测领域标准体系建设迈出了重要一步。集团公司是生态环境部安排的火电碳监测试点集团之一,肩负着碳监测技术装备、
截至2024年12月31日,我国运行核电机组共57台(不含台湾地区),装机容量为59431.7MWe(额定装机容量)。2024年1-12月全国共2台核电机组投入运行,详见表1。表1:2024年1-12月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-12月,全国累计发电量为94183.4亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为4451.75亿千瓦
导读:为及时反映生态环保产业过往一年的发展动态,预测新一年的发展趋势,我会组织各分支机构编写了《2024年行业评述和2025年发展展望》,供环保企事业单位、专家和管理者参考。本文为《2024年二噁英污染防控行业发展评述和2025年发展展望》,作者为中国环境保护产业协会二噁英污染防控专业委员会谢丹
最近,国家电网有限公司科技部发布关于命名原创技术策源地科技示范工程(第二批)的通知,国网江苏省电力有限公司牵头申报的“多源换相换流器(SLCC)的直流输电技术科技示范工程(江苏扬州~镇江直流输电二期工程)”等5项工程成功获得命名,数量在该批次中位居国网首位。近年来,国网江苏省电力有限公
11月27日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程中标候选人公示。第一中标候选人:中冶武勘工程技术有限公司;投标报价:678.0771万元;第二中标候选人:天津智易时代科技发展有限公司(联合体:长沙奥邦环保实业有限公司);第三中标候选人:福建闽光软件股份有
成都市市场监督管理局成都市生态环境局11月18日印发《成都市生态环境监测机构合规经营指南》,对生态环境监测机构从主体机构合规、从业人员合规、经营场所合规、设施设备合规、管理制度合规、技术要求合规六方面做出详细规定。成都市生态环境监测机构合规经营指南生态环境监测机构要严格落实《中华人民
截至2024年9月30日,我国运行核电机组共56台(不含台湾地区),装机容量为58218.34MWe(额定装机容量)。2024年1-9月全国共1台核电机组投入商运,详见表1。表1:2024年1-9月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-9月,全国累计发电量为70563亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为3278.09亿千瓦时,占
10月29日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告。公告如下:福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告招标编号:FJTP-06242419122591.招标条件福建省机电设备招标有限公司受福建泉州闽光钢铁有限责任公司委
为落实《新污染物治理行动方案》,加强新污染物生态环境监测标准顶层设计,积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设,生态环境部9月5日印发《新污染物生态环境监测标准体系表(2024年版)》,供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。详情如下:关于印发《新污染物生态环境监测标准体系表(
8月21日,生态环境部部长黄润秋主持召开部常务会议,审议并原则通过《全面实行排污许可制实施方案》(以下简称《实施方案》)、《土壤污染源头防控行动计划》(以下简称《行动计划》)、山东海阳一体化小型堆示范工程选址安全分析报告和环境影响报告书(选址阶段)、4项国家生态环境监测标准。会议指出
第19届西安国际水展中国城镇水务创新发展大会2025年4月23-25日西安国际会展中心联合举办陕西省城镇供水排水协会陕西省市政工程协会陕西省风景园林协会山东省水处理协会河南省阀门工业协会青海省水利工程协会甘肃省水利工程行业协会中国国际贸易促进委员会西安市分会西安市给水排水工程与技术协会西安市
3月25日,重庆市生态环境局发布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共299家。详情如下:重庆市生态环境局关于公布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单的通知各有关单位:根据《重庆市碳排放权交易管理办法(试行)》(渝府发〔2023〕6号)、《重庆市生态环境局关于调整重庆碳市场纳
重庆市生态环境局公布2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,2021、2022年度任一年度温室气体排放量达到1.3万吨二氧化碳当量(综合能源消耗量约5000吨标准煤)及以上的工业企业列入2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共334家。重庆市生态环境局关于公布2023年度重庆碳市场温室气体重
近日,华能上海石洞口第一电厂6号机组顺利通过168小时满负荷试运行,标志着全国首个等容量煤电替代示范项目——华能上海石洞口第一电厂2×65万千瓦等容量替代示范项目全面建成投产。作为上海市能源保障重大建设项目和上海首个二次再热超超临界燃煤机组,该项目在石洞口一厂原厂区内新建2台65万千瓦高参
青年文明号活动是由共青团中央联合22家全国创建青年文明号活动组委会成员单位共同开展的一项具有群众性、实践性、品牌性的精神文明创建活动,自1994年启动至今,已成为推动行业发展、促进青年成长、弘扬文明风尚的一面青春旗帜。2023年3月,全国创建青年文明号活动组委会启动了第21届全国青年文明号推
广州市生态环境局近日公示了2022年度广州市企业环境信用评价拟评结果。在纳入评价范围的2449家企业中,环保诚信企业(绿牌企业)有223家,占9.11%;环保良好企业(蓝牌企业)有2091家,占85.38%;环保警示企业(黄牌企业)有29家,占1.18%;环保不良企业(红牌企业)有9家,占0.37%;另有因关闭、搬迁
1月6日,安阳热电首个光伏项目——仁华制药499.22千瓦屋顶分布式光伏项目成功并网,发出第一度绿电,标志着安阳热电厂推进新能源布局迈出坚实一步。项目建设在安阳仁华制药厂区内,采用“自发自用、余电上网”的模式,依托厂内办公楼、成品库、原料库、检验中心等约3398平方米的屋顶建设而成。项目额定
日前,华润集团与四川省凉山州人民政府举行视频座谈会暨战略合作协议签约仪式,凉山州委副书记、州长阿石拉比,集团副总经理王传栋出席签约仪式。王传栋副总经理感谢凉山州委、州政府长期以来对华润在凉业务发展的关心和支持。王总表示,凉山州作为攀西国家级战略资源创新开发试验区的核心区域,清洁能
摘要:药企在生产、运输和企业运行过程中,产生大量二氧化碳,它比汽车碳排强度更大。药企每百万美元产值产生48.55吨CO2eq,这比同年汽车行业的31.4吨CO2eq/百万美元高出55%。自疫情放开以来,布洛芬、莲花清瘟等药物抢购一空,不仅是中国,美国也呈现供不应求的状况。据悉,中国现阶段布洛芬每日消耗4
北极星输配电网获悉,11月30日,广西壮族自治区人民政府办公厅发布关于印发《广西对接长江经济带发展实施方案(2022—2025年)》(以下简称《方案》)的通知。《方案》指出,加强能源合作。加强与长江中上游地区能源合作,完善与云南、贵州、湖南等周边省份联络线布局。加快推进广西LNG外输管道复线(
随着“碳达峰、碳中和”目标的提出,践行低碳发展、推动绿色转型已成为国际社会的普遍共识,光伏市场将开启加速模式,迎来黄金发展期。然而,由于光伏装机容量逐年攀升,逆变器、汇流箱、组件以及应用场景越来越广,光伏电站事故问题时有发生。据外媒报道,近日,澳大利亚悉尼西部一家制药厂屋顶上的太
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
姓名: | |
性别: | |
出生日期: | |
邮箱: | |
所在地区: | |
行业类别: | |
工作经验: | |
学历: | |
公司名称: | |
任职岗位: |
我们将会第一时间为您推送相关内容!