登录注册
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
我要投稿
附录5中药制剂第十一条 规定:中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口 方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此,企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净 区。如果确定应在洁净区生产的,则该洁净区通常应符合D级区的要求。
16.问:口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染,企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价,自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。
17.问:口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运,在生产前的一定时间前开启,并经过验证,该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求?
答:药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑 多种因素对于生产环境的影响,并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式,企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的 温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件,并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启,无额外的消毒措施,只单纯依靠自净时间控制,很多时候容易导致产品微生物污染的风险。
18.问:我公司准备自己对原水水质进行定期监测,但检测指标不知道如何确定,是按照饮用水的国家标准进行检测吗?如果是这样,那我们直接使用城市自来水是否就可以不进行定期检测了?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百条规定:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
对原水水质定期监测的目的是为了保证制药工艺用水的质量。毋容置疑,企业使用的原水无论是地下水、地表水或市政供水,都应定期监测。如果是饮用水,其检测标准可以参照饮用水的国家标准;若原水并非饮用水,则需要企业自行制定相关标准(应当在厂房设施的DQ阶段建立而成,通过考察原水的质量进而指导纯化水制备的设计)。
同样原因,企业使用城市市政供水也应定期进行检测,从而及时发现原水水质的变化而采取应对措施,能够降低纯化水的质量风险。
19.问:口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗?若需要,其标准是否与D级一致?什么样的微生物监控措施才是适当的?
答:口服固体制剂的生产一般在D级下进行,通常不需要对产品进行动态微生物监控,而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。
20.问:洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定:第五十六条生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险;第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
由于药品检验(包括中间控制)往往会使用多种试剂、试液,同时会产生实验后的废弃物,所以中间控制实验室的设置,必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行,最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。
由于环境监测所用培养基富含营养成分,容易长菌,如在生产区内配制、准备和培养,会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此,不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。
21.问:我公司洁净厂房每年进行的环境大消毒是采用臭氧进行,是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第四十五条规定:必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应当验证熏蒸剂的残留水平。
企业是否需要采用甲醛熏蒸和臭氧交替使用的方法进行 环境大消毒,应结合自身工艺类型、品种特点、物料性质等,根据消毒效果验证和定期的环境监控数据,判断现采用的消毒方式是否充分。如有必要,应采用熏蒸的 方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。因为甲醛熏蒸的效果要明显强于臭氧。
选择甲醛熏蒸,还应当关注甲醛的残留,是否会对产品产生交叉污染,应当考虑使用后的恢复时间和残留量。企业应当根据自身实际情况综合评价后自行选择是否进行交替使用。
22.问:药品GMP要求已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干?采用空调加大通风干燥方式是否符合此要求?
答:微生物在潮湿的状态下极易繁殖,已清洁的设备在清洁、干燥条件下存放的目的就是为了降低受到微生物污染的风险。至于已清洁的生产设备是否清洗完毕后必须立即烘干,应当采用何种方式进行干燥,药品GMP中并没有明确的规定。
企业可以采取任何有效措施来使设备达到干燥状态,例如,使用压缩空气吹干等。在大多数情况下,应在清洗完毕尽快进行干燥,不能在潮湿状态下长时间存放,如果潮湿状态保持的时间过长,企业应当证明此保存时间的合理性。另外,企业在干燥措施的设计过程中应当考虑经济性和可操作性,并防止所用的干燥措施对已清洁的设备产生二次污染。
23.问:我公司有两个生产车间,分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后,是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试?采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第三十八条规定:无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
企业应基于日常维护、监测及验证和确认的情况来决定停产后HVAC系统的管理(包括测试的频率),并结合停产中的设施维护管理情况来确定是否需要重新验证。一般情况下,无菌产品生产环境应对浮游菌和沉降菌进行监测。对于口服固体制剂车间,可以根据生产质量管理的实际情况自行规定相关要求。但无论如何,企业均须确认HVAC系统停止使用一段时间重新启用后相关区域能够达到规定的洁净级别要求。
特别声明:北极星转载其他网站内容,出于传递更多信息而非盈利之目的,同时并不代表赞成其观点或证实其描述,内容仅供参考。版权归原作者所有,若有侵权,请联系我们删除。
凡来源注明北极星*网的内容为北极星原创,转载需获授权。
北极星储能网获悉,5月7日,国家电力投资集团有限公司二〇二五年度第21批集中招标(第一批储能系统设备)招标中标结果公示。海博思创、融和元储、新源智储、天合储能、中车株洲所、天诚同创6家企业中标,其中海博思创中标容量1.4GWh,融和元储中标容量1.5GWh,新源智储中标容量800MWh,天合储能中标容
截至2025年3月31日,我国商业运行核电机组共58台(不含台湾地区),装机容量为61007.74MWe(额定装机容量)。2025年1-3月全国共1台核电机组投入商业运行,详见表1。(来源:“中国核能行业协会”)表1:2025年1-3月商运核电机组信息一、核电生产情况2025年1-3月,全国累计发电量为22668.5亿千瓦时,运
北极星储能网讯:4月30日,国家电投2025年度第一批5GWh储能系统中标候选人公示,海博思创、融和元储、新源智储、天合储能、中车株洲所、天诚同创6家企业入围。整体报价为0.422-0.477元/Wh。据悉,此次集采规模共5GWh,其中标段一集中式4GWh,标段二组串式1GWh。其中,集中式储能系统的中标候选人分别为
4月28日,2025年“中国航天日”青浦区分会场活动在青浦区东航技术应用研发中心举行,以“青天揽星河浦江共逐梦”为主题,聚焦商业航天、空间信息与低空经济融合创新,汇聚政企学研各界代表,共绘长三角低空经济发展新图景。活动中,四个标志性项目集中签约。“一电航空生产制造基地项目”聚焦无人机系
北极星环保网获悉,4月27日,深圳市工业和信息化局发布《市工业和信息化局关于征集2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备的通知》,申报范围包含大气、水、土壤修复、固废处理、减污降碳协同处置等技术装备。技术类别分为研发、应用、推广类。详情如下:市工业和信息化局关于征集2025年国家鼓励发展的
4月24日下午,生态环境部党组成员、副部长,国家核安全局局长董保同,在上海电气集团党委书记、董事长吴磊,党委副书记、总裁朱兆开的陪同下调研上海电气核电产业。董保同一行首先来到上海电气上重铸锻有限公司,实地走访大型铸锻件生产车间,深入了解上海电气核电大型铸锻件工艺、质量管控及核电产业
10大海外展团,22个国家与地区的2,279家知名企业参展接待全球72个国家的90,571名专业观众,国际观众增幅56%全国10个省市生态环境主管部门组团莅临,行业旗舰地位稳固亚洲环保旗舰大展——2025第26届中国环博会于4月23日在上海新国际博览中心落下帷幕。本届展会汇聚了来自22个国家与地区的2,279家企业参
新疆拥有得天独厚的风能、太阳能等清洁能源。截至去年底,新疆集中建成哈密、准东和南疆环塔里木3个千万千瓦级新能源基地。清洁能源的高效并网与远距离输送,需要超特高压电网的支撑。近年来,新疆加速推进超特高压电网建设,助力“风光”变“绿电”,为绿色低碳发展注入强劲动能。构建“绿电大通道”
4月15日,工业和信息化部、生态环境部近日组织开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作。将聚焦工业领域持续深入打好污染防治攻坚战和国家生态环境保护主要指标要求,强化创新驱动,突破环保装备关键核心技术工艺以及配套零部件、材料、药剂等领域的技术瓶颈,加强先进适用环保装备在冶金、
日前,生态环境部发布《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》。文件提出,禁止审批不符合新污染物管控要求的建设项目。详情如下:关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见各省、自治区、直辖市生态环境厅(局),新疆生产建设兵团生态环境局:为贯彻落实《新
时间:2025年9月4-6日地址:新疆国际会展中心往届合作单位主办单位乌鲁木齐市化工行业协会联合举办新疆维吾尔自治区石油和化学工业协会新疆维吾尔自治区化学学会指导单位中国腐蚀与防护学会支持单位新疆维吾尔自治区工业和信息化厅新疆维吾尔自治区科学技术厅新疆生产建设兵团工业和信息化局新疆生产建
截至2025年3月31日,我国商业运行核电机组共58台(不含台湾地区),装机容量为61007.74MWe(额定装机容量)。2025年1-3月全国共1台核电机组投入商业运行,详见表1。(来源:“中国核能行业协会”)表1:2025年1-3月商运核电机组信息一、核电生产情况2025年1-3月,全国累计发电量为22668.5亿千瓦时,运
近日从国际电信联盟获悉,由浙江电力科学研究院牵头编制的量子保密通信领域国际标准提案《量子密钥分发网络的参数监测》通过审核,获批立项。随着人工智能、大数据、云计算、物联网等技术的快速发展,通信和数据安全的重要性愈发凸显。量子密钥分发是一种依据量子力学原理实现信息加密的技术,近年来逐
2月5日,电科院主导编制的《火电厂烟气二氧化碳连续监测设备选型、安装及运行管理技术规范》集团标准正式发布。该标准是集团公司首个火电行业碳监测标准,标志着集团公司在火电厂碳排放监测领域标准体系建设迈出了重要一步。集团公司是生态环境部安排的火电碳监测试点集团之一,肩负着碳监测技术装备、
截至2024年12月31日,我国运行核电机组共57台(不含台湾地区),装机容量为59431.7MWe(额定装机容量)。2024年1-12月全国共2台核电机组投入运行,详见表1。表1:2024年1-12月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-12月,全国累计发电量为94183.4亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为4451.75亿千瓦
导读:为及时反映生态环保产业过往一年的发展动态,预测新一年的发展趋势,我会组织各分支机构编写了《2024年行业评述和2025年发展展望》,供环保企事业单位、专家和管理者参考。本文为《2024年二噁英污染防控行业发展评述和2025年发展展望》,作者为中国环境保护产业协会二噁英污染防控专业委员会谢丹
最近,国家电网有限公司科技部发布关于命名原创技术策源地科技示范工程(第二批)的通知,国网江苏省电力有限公司牵头申报的“多源换相换流器(SLCC)的直流输电技术科技示范工程(江苏扬州~镇江直流输电二期工程)”等5项工程成功获得命名,数量在该批次中位居国网首位。近年来,国网江苏省电力有限公
11月27日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程中标候选人公示。第一中标候选人:中冶武勘工程技术有限公司;投标报价:678.0771万元;第二中标候选人:天津智易时代科技发展有限公司(联合体:长沙奥邦环保实业有限公司);第三中标候选人:福建闽光软件股份有
成都市市场监督管理局成都市生态环境局11月18日印发《成都市生态环境监测机构合规经营指南》,对生态环境监测机构从主体机构合规、从业人员合规、经营场所合规、设施设备合规、管理制度合规、技术要求合规六方面做出详细规定。成都市生态环境监测机构合规经营指南生态环境监测机构要严格落实《中华人民
截至2024年9月30日,我国运行核电机组共56台(不含台湾地区),装机容量为58218.34MWe(额定装机容量)。2024年1-9月全国共1台核电机组投入商运,详见表1。表1:2024年1-9月商运核电机组信息一、核电生产情况2024年1-9月,全国累计发电量为70563亿千瓦时,运行核电机组累计发电量为3278.09亿千瓦时,占
10月29日,福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告。公告如下:福建泉州闽光钢铁有限责任公司超低排放管控治一体化平台建设项目EPC总承包工程招标公告招标编号:FJTP-06242419122591.招标条件福建省机电设备招标有限公司受福建泉州闽光钢铁有限责任公司委
为落实《新污染物治理行动方案》,加强新污染物生态环境监测标准顶层设计,积极推动新污染物治理体系和治理能力现代化建设,生态环境部9月5日印发《新污染物生态环境监测标准体系表(2024年版)》,供开展新污染物调查监测、监督管理等工作参考。详情如下:关于印发《新污染物生态环境监测标准体系表(
第19届西安国际水展中国城镇水务创新发展大会2025年4月23-25日西安国际会展中心联合举办陕西省城镇供水排水协会陕西省市政工程协会陕西省风景园林协会山东省水处理协会河南省阀门工业协会青海省水利工程协会甘肃省水利工程行业协会中国国际贸易促进委员会西安市分会西安市给水排水工程与技术协会西安市
3月25日,重庆市生态环境局发布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共299家。详情如下:重庆市生态环境局关于公布2024年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单的通知各有关单位:根据《重庆市碳排放权交易管理办法(试行)》(渝府发〔2023〕6号)、《重庆市生态环境局关于调整重庆碳市场纳
重庆市生态环境局公布2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,2021、2022年度任一年度温室气体排放量达到1.3万吨二氧化碳当量(综合能源消耗量约5000吨标准煤)及以上的工业企业列入2023年度重庆碳市场温室气体重点排放单位名单,共334家。重庆市生态环境局关于公布2023年度重庆碳市场温室气体重
近日,华能上海石洞口第一电厂6号机组顺利通过168小时满负荷试运行,标志着全国首个等容量煤电替代示范项目——华能上海石洞口第一电厂2×65万千瓦等容量替代示范项目全面建成投产。作为上海市能源保障重大建设项目和上海首个二次再热超超临界燃煤机组,该项目在石洞口一厂原厂区内新建2台65万千瓦高参
青年文明号活动是由共青团中央联合22家全国创建青年文明号活动组委会成员单位共同开展的一项具有群众性、实践性、品牌性的精神文明创建活动,自1994年启动至今,已成为推动行业发展、促进青年成长、弘扬文明风尚的一面青春旗帜。2023年3月,全国创建青年文明号活动组委会启动了第21届全国青年文明号推
广州市生态环境局近日公示了2022年度广州市企业环境信用评价拟评结果。在纳入评价范围的2449家企业中,环保诚信企业(绿牌企业)有223家,占9.11%;环保良好企业(蓝牌企业)有2091家,占85.38%;环保警示企业(黄牌企业)有29家,占1.18%;环保不良企业(红牌企业)有9家,占0.37%;另有因关闭、搬迁
1月6日,安阳热电首个光伏项目——仁华制药499.22千瓦屋顶分布式光伏项目成功并网,发出第一度绿电,标志着安阳热电厂推进新能源布局迈出坚实一步。项目建设在安阳仁华制药厂区内,采用“自发自用、余电上网”的模式,依托厂内办公楼、成品库、原料库、检验中心等约3398平方米的屋顶建设而成。项目额定
日前,华润集团与四川省凉山州人民政府举行视频座谈会暨战略合作协议签约仪式,凉山州委副书记、州长阿石拉比,集团副总经理王传栋出席签约仪式。王传栋副总经理感谢凉山州委、州政府长期以来对华润在凉业务发展的关心和支持。王总表示,凉山州作为攀西国家级战略资源创新开发试验区的核心区域,清洁能
摘要:药企在生产、运输和企业运行过程中,产生大量二氧化碳,它比汽车碳排强度更大。药企每百万美元产值产生48.55吨CO2eq,这比同年汽车行业的31.4吨CO2eq/百万美元高出55%。自疫情放开以来,布洛芬、莲花清瘟等药物抢购一空,不仅是中国,美国也呈现供不应求的状况。据悉,中国现阶段布洛芬每日消耗4
北极星输配电网获悉,11月30日,广西壮族自治区人民政府办公厅发布关于印发《广西对接长江经济带发展实施方案(2022—2025年)》(以下简称《方案》)的通知。《方案》指出,加强能源合作。加强与长江中上游地区能源合作,完善与云南、贵州、湖南等周边省份联络线布局。加快推进广西LNG外输管道复线(
随着“碳达峰、碳中和”目标的提出,践行低碳发展、推动绿色转型已成为国际社会的普遍共识,光伏市场将开启加速模式,迎来黄金发展期。然而,由于光伏装机容量逐年攀升,逆变器、汇流箱、组件以及应用场景越来越广,光伏电站事故问题时有发生。据外媒报道,近日,澳大利亚悉尼西部一家制药厂屋顶上的太
请使用微信扫一扫
关注公众号完成登录
姓名: | |
性别: | |
出生日期: | |
邮箱: | |
所在地区: | |
行业类别: | |
工作经验: | |
学历: | |
公司名称: | |
任职岗位: |
我们将会第一时间为您推送相关内容!