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四、主要任务
(一)增强产业创新能力。
完善政产学研用协同创新体系。发挥政府的引导和推动作用,营造激励创新的政策环境。强化企业技术创新主体地位,发挥骨干企业整合科技资源的作用,扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作,建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制,加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性,提高新药临床研究水平,促进科技成果转化和应用。
推动创新升级。引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平,加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化。
加强研发支撑。支持建设临床前药效评价平台,规范药品医疗器械临床试验基地(GCP基地)的建设和管理,优化国家级科技创新基地布局,统筹国家临床医学研究中心建设,提高临床研究质量,满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要,促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设,支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设,提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用,引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金,支持早期研发项目实施和创新型企业成长。
专栏1创新能力提升工程
1.医药制造业创新中心建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心,整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破,提高全产业链创新能力,促进创新驱动发展。
2.小微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台,支持小微企业创新活动。
3.医药产业创投计划。引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上,为医药技术创新项目提供投融资支持。
4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。
(二)提高质量安全水平。
加强质量体系建设。强化企业质量主体责任,推动企业严格执行GMP要求,采用先进的质量管理方法和质量控制技术,贯彻质量源于设计理念(QbD),建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系和全产业链质量追溯体系,提升全过程质量管理水平。引导企业提升药学服务能力,加强不良反应、不良事件监测。支持有条件的企业建立与国际先进水平接轨的生产质量体系。
推动重点领域质量提升。全面提升基本药物质量水平,落实仿制药质量和疗效一致性评价要求,完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系,提升中药全产业链质量控制水平,提高产品质量均一性和可控性。实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。加强药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的标准体系建设,增加国家标准收载品种,鼓励企业提高规范生产能力,提升质量控制水平。推动企业建立完善测量管理体系,促进提质增效。
加强质量品牌建设。引导企业增强品牌意识,保护和传承中药传统品牌,鼓励发展非处方药(OTC药物)和医疗器械知名品牌,培育通用名药物大品种,形成一批销售额20亿元以上品牌仿制药,改变产品同质化发展、市场集中度低的局面,促进质量安全水平提升和产业升级。
专栏2产品质量升级工程
1.化学仿制药质量升级计划。全面落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价任务,支持仿制药大品种技术改造和质量升级,支持新型药用辅料开发应用。
2.中药材资源可持续利用计划。开展全国中药资源普查,建立中药资源动态监测和技术服务网络,建立中药种质资源保护体系,保护药用种质资源及生物多样性,引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。
3.中药质量提升计划。实施中药振兴发展工程,支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升;制定和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准,建设中药材全过程追溯体系。
4.疫苗质量提升计划。以免疫规划疫苗关键品种为主,开发多联、多价疫苗,对现有疫苗进行技术升级和生产工艺优化,完善生产过程质量关键节点控制,健全流通冷链追溯体系,保障疫苗质量安全。
5.医疗器械质量提升计划。推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。
(三)提升供应保障能力。
保障短缺药品供应。加强药品供需信息监测,建立药品短缺预警体系,综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策,引导企业开发和生产短缺药,重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。支持建设小品种药物集中生产基地,继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
完善国家医药储备体系。修订《国家医药储备管理办法》,充分发挥国家医药储备功能,提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上,建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构,丰富储备方式,增加技术、产能和信息储备。健全地方医药储备,加强中央、地方储备的互补联动。完善储备管理信息系统,提高信息整合处理和应急响应能力。
满足多样化市场需求。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时,对已有产品开展各种形式的微创新,改善患者体验,提高患者依从性,满足多层次、个性化的市场需求,促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型,发展家用医疗器械产品,改进产品设计、功能定位和包装形式,满足消费者自我健康管理需求。
专栏3药品供应保障工程
1.药品生产供应信息体系建设。推动各部门间药品生产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享,为保障药品供应提供支撑。建立药品短缺预警系统,监测重点品种生产供应,预判药品供应短缺情况,及时发布预警信息。
2.小品种药物集中生产基地建设。选择综合实力强、质量管理水平高、小品种药品批件集中的生产企业,在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地,提高一批小品种的供应保障能力。
3.应急药物研发和产业化基地建设。针对新发突发传染病,以及其他危及国家公共卫生安全的应急需求,依托有条件的企业及科研机构,建设军民结合的药品、疫苗快速研发和生产基地,满足疾病防控需要。
4.医药储备信息系统建设。实现中央与地方医药储备信息系统互联互通,在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度,提升应急响应能力。
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