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(六)制药设备。
1.高端设备。重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,柔性化无菌制剂生产线,连续化固体制剂生产设备,先进粉体工程设备,异物光学检测设备,高速智能包装生产线,适用于特殊岗位的工业机器人等。
2.装备技术。提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备,提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用,提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力,改进设备的开放性和合规性。扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器,为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。
六、保障措施
(一)加强政策协调配套。
加强产业政策与质量安全监管、价格监管、集中采购、临床使用、医保支付、财政金融、外经外贸等政策的协调,形成政策合力,提升行业治理水平,促进医药工业健康快速发展。完善市场准入政策,在提高行业准入标准、从源头上抑制低水平重复建设的同时,深入推进简政放权、放管结合和优化服务改革。健全落后产品退出机制,促进存量优化和增量提升。完善创新激励政策,为新产品加快进入市场提供便利,为新兴技术、新业态发展创造条件,加快培育新的行业增长点。加强反垄断、反不正当竞争执法和知识产权保护、价格行为监管,破除地方保护和市场分割,加大对制假售假、虚假宣传等违法违规行为的打击力度,纠正医药购销和医疗服务中不正之风,营造良好的营商环境。
(二)加大财税金融扶持力度。
继续实施“重大新药创制”国家科技重大专项等国家科技计划和产业化专项,支持医药创新和转型升级。落实研发费用加计扣除、高新技术企业所得税税收优惠和固定资产加速折旧等政策。完善和落实支持创新的政府采购政策,推进创新产品的研发和规模化应用。拓宽企业融资渠道,降低融资成本,鼓励发展医药创业投资基金和股权投资基金,落实和完善出口信贷及出口信用保险政策,支持符合条件的企业在境内外上市融资和发行各类债务融资工具。
(三)完善价格、采购和医保政策。
建立市场主导的药品价格形成机制,加强价格政策和医保、采购、用药等政策的衔接,在抑制药价虚高的同时,避免价格过低影响供应保障和质量安全。完善药品分类采购政策,科学设置招标采购评价标准,改进质量评价方法,促进优胜劣汰。规范和推进高值医用耗材阳光采购,改进大型医疗设备配置政策和医疗服务价格项目管理,促进新医疗器械按规定及时进入临床使用。科学合理制定调整基本医疗保险药品支付标准,推动医保支付方式改革,促进合理用药。根据医保基金承受能力,将符合条件的创新药按规定纳入医保目录。大力发展商业健康保险,满足多样化、多层次的健康保障需求。
(四)发挥质量安全监管调控作用。
加强药品医疗器械监管法律法规体系建设,修订《中华人民共和国药品管理法》,完善药品管理顶层设计。积极推进药品医疗器械审评审批制度改革,严格控制市场供过于求、低水平重复产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。健全仿制药质量和疗效一致性评价方法、技术规范,通过包装标识、医院采购、医保支付、技术改造等方面的支持政策,鼓励和引导企业开展一致性评价工作。加强国际药品检查合作,加快GMP国际互认步伐。完善文号转移、委托生产、跨区域建厂监管政策,促进兼并重组和资源整合,减少重复建设和产能闲置。落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,加强监督核查,推进实施药品统一编码,建立覆盖药品生产流通等全过程的追溯体系。加强监管科学研究,提升审评、核查、监督人员素质,全面提高监管能力。
(五)健全药品流通体系。
加强药品流通网络建设,形成工业企业和各级流通企业紧密衔接、全国性渠道和区域性渠道协调配合的药品配送网络。发展第三方医药物流,提高农村和边远地区药品配送能力,实现药品流通对基层的有效覆盖。引导医药流通企业发展现代医药物流,采用信息技术实施供应链管理,整合上下游资源,打造全产业链服务模式,提高整个供应链效率。鼓励零售药店发展规范化直营连锁,拓展业务范围和服务内容,充分发挥执业药师药学服务作用,满足消费者多层次、多样化的健康需求。
(六)加强医药人才队伍建设。
实施医药人才培养计划,统筹利用各类教育资源,健全人才培养机制,重点围绕新药研发、新医疗器械开发、药品临床使用、质量管理、医药国际化等方面,着力培养创新型领军人才、复合型管理人才、应用型技术人才,夯实产业发展智力基础。加强高校医药相关学科建设,引导企业与高等院校、科研院所、医疗机构开展合作,联合培养高层次人才、实用性人才,建立医药应用技术与实训基地。健全人才激励机制,落实职务科技成果转移转化收益分配有关政策法规,调动科技人员创新创业积极性。依托重大项目、重点实验室和产业技术创新平台、重大人才引进计划,吸引海外高层次医药人才回国创新创业。鼓励开展多种形式的专业化培训,培养面向生产一线的“大国工匠”和卓越工程师。
(七)发挥行业组织作用。
加强医药行业组织建设,发挥行业组织在企业和政府之间的桥梁纽带作用,积极参与政策制定,及时反映行业诉求,开展行业自律,规范企业行为,维护公平竞争环境。支持行业组织承担政府转移职能,拓展服务功能,开展行业统计、检测认证、信息咨询、教育培训、国际交流等方面工作。支持组建中国医药联合会,整合力量,在服务行业发展、收集发布信息、维护企业权益、与政府部门沟通协作等方面更好地发挥作用。支持行业组织推动落实《中国医药企业伦理准则》。
(八)推进规划组织实施。
工业和信息化部会同发展改革委、科技部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局等建立部际协作机制,共同推进本规划的组织实施,确保各项任务和措施落到实处。建立规划实施动态评估机制,做好行业运行监测分析和信息及时发布,引导产业健康发展。各地相关部门要按照职责分工,制定与本规划相衔接的实施方案,落实地方配套政策。相关行业协会要积极参与相关工作,协同推进本规划的贯彻落实。
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