四川家具制造业等五大行业VOCs废气控制技术指南（征求意见稿）-第20页-北极星VOCs在线

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4．制药工业生产工艺及VOCs排放

4．1发酵类生产工艺及VOCs排放

4．1．1典型生产工艺及排污节点

发酵类制药生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开，便于后续处理，通常采用过滤法处理。提取分从滤液中提取和菌体中提取两种不同工艺过程，产物提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

典型的发酵类制药生产工艺流程及排污节点如图4-1所示。

4．1．2污染物排放特征分析

发酵类药物生产过程产生的废气主要包括发酵尾气、含溶剂废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶臭气体。发酵尾气气量大，主要成分为空气和二氧化碳，同时含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。有机溶剂废气主要产生于分离提取等生产工序。在下表中列出了发酵类制药工艺使用及产生的主要VOCs：

4．2化学合成类生产工艺及VOCs排放

4．2．1典型生产工艺及排污节点

化学合成类制药生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和药品纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

化学合成类制药生产工艺流程及排污节点见图4-2。

4．2．2污染物排放特征分析

化学合成类制药企业主要废气污染源包括四部分：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的有机不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机溶剂废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥排放的粉尘；污水处理厂产生的恶臭气体。所以，相比于其他类制药行业，VOCs的产生除了提取过程使用的溶剂外，主要还来自于一些化学原料和化学反应的药物中间体，故化学类制药行业产生的VOCs成分更加复杂，是治理和控制的难点。在下表中列出了化学合成类制药工艺使用及产生的主要VOCs：

4．3制剂类生产工艺及VOCs排放

4．3．１典型生产工艺及排污节点

制剂类药物生产工艺过程是通过混合、加工和配制，将具有生物活性的药品制备成成品。根据制剂的形态可分为固体制剂类、注射剂类及其他制剂类等三大20类型。制剂类制药生产工艺流程及排污节点如图4-3所示。

4．3．2污染物排放特征分析

制剂类药物生产过程产生的废气主要为粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、分装、填充等加工工序过程中产生的粉尘。

4．4生物工程类生产工艺及VOCs排放

4．4．１典型生产工艺及排污节点

生物技术制药工艺以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。

可把生物技术制药工艺分为上下游过程。上游过程是以生物材料为核心，目的在于获得药物，包括药物研发、细胞培养工艺、放大及大规模细胞培养研究等。属于生物加工过程，如酶工程、基因工程技术、细胞培养工程、发酵工程等。下游过程是以目标药物后处理为核心，属于生物分离过程，包括药物的提取、分离、精制工艺，药物产品的检测及质量保证等。VOCs排污主要来自于下游过程，其工艺过程和排污节点与化学合成类制药生产过程、发酵类制药生产过程相似。

4．4．2污染物排放特征分析

生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂的使用，主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验的排气、制剂过程中的药尘等。其中，生物制药企业的VOCs主要来自于溶剂的使用。在下表中列出了生物工程类制药使用的有机溶剂：

4．5中药类生产工艺及VOCs排放

4．5．１典型生产工艺及排污节点

中药类制药主要分中药饮片和中成药各种剂型两大类。

（1）中药饮片

植物类药材在中药中占有很大的比例，并且绝大多数植物类药材需经过加工切制成为饮片方能用于临床。中药材来源复杂，种类繁多，质地形状各不相同，易受切制过程中条件因素的影响。工艺不同，不仅影响饮片的外观，还能改变饮片内在的质量。因此，需要根据中医临床用药原则，结合药材本身的性质、设计完整的中药饮片切制工艺，提出具体的操作技术要求，建立严格的质量检查标准和方法，以保证中药饮片质量，提高中医临床治疗效果。以下是较为普遍的生产工艺。

将净选后的药材经软化处理，用一定刀具切制成片、丝、段、块等形状的炮制工艺称为饮片切制。中药饮片切制工艺即是将植物类中药按照一定原则和方法切制成饮片的工序和技术要求。通常可包括净制、软化、切制、干燥、包装、质检等。

（2）中成药各种剂型

对中成药进行制、软化、切制等前处理工艺后，再制成各种剂型，该工艺路线可参考制剂类药物生产工艺。

4．5．2污染物排放特征分析

中药饮片产生的废气主要是切制等工序产生的药物粉尘和炮制过程中产生的药烟，中成药产生的废气主要为二氧化硫、烟尘和粉尘，主要来自某些提取工段因煎煮而产生的锅炉烟气，药材粉碎等工序产生的药物粉尘，VOCs的污染不大，主要来自提取阶段使用的有机溶剂（主要是乙醇）。

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