长三角区域统一标准《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》

日前，上海发布长三角区域统一标准《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》。其中对VOCs排放做了详细规定。详情如下：

前 言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治条例》《江苏省大气污染防治条例》《浙江省大气污染防治条例》《安徽省大气污染防治条例》，防治环境污染，改善环境质量，保障人体健康，加强制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和污染治理技术，制定本标准。

本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。

制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声、核及辐射适用相应的国家或地方污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

本标准为长三角一体化环境保护标准，自标准实施之日起，上海市、江苏省、浙江省和安徽省的制药工业企业大气污染物排放按照本标准的规定执行，对本标准未涉及的指标项目，按照国家或地方大气污染物综合排放标准执行。

本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本标准颁布实施后，国家出台相应行业污染物排放标准涉及本标准未做规定的污染物项目或排放限值严于本标准时，执行国家相适应标准要求。

本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出制定，技术归口上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委员会、安徽省生态环境厅。

本标准为全文强制。本标准规定的排放限值除了最低去除效率外均为最高允许限值。

本标准的附录A、附录B、附录C、附录E为资料性附录，附录D为规范性性附录。

本标准主要起草单位：

上海组：华东理工大学、上海市环境监测中心、上海市浦东新区环境监测站、上海市生物医药行业协会、上海纺织节能环保中心；

江苏组：江苏省环境科学研究院；

浙江组：浙江省生态环境科学设计研究院、杭州市环境保护科学研究院、台州市污染防治工程技术中心、浙江环境科技有限公司；

安徽组：安徽省环境科学研究院，安徽省医药行业协会。

本标准由上海市****、江苏省****、浙江省****、安徽省****批准。

本标准自2020年××月××日起实施。

本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅负责解释。

制药工业大气污染物排放标准

1 适用范围

本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。

本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。

本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。

本标准适用的制药工业指GB/T 4754-2017中规定的医药制造业（C27），包括化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）。卫生材料及医药用品制造（C277）和药用辅料及包装材料（C278）仍执行GB37823的要求，不适用于本标准。

2 规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 4754-2017 国民经济行业分类

GB/T 13554 高效空气过滤器

GB 14554 恶臭污染物排放标准

GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法

GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法

GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法

GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

GB 37823 制药工业大气污染物排放标准

HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法

HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法

HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法

HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法

HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法

HJ/T 34 固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱法

HJ/T 35 固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法

HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法

HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法

HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法

HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法

HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法

HJ/T 68 大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法

HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法

HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T 397 固定源废气监测技术规范

HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法

HJ 534 环境空气和废气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法

HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法

HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法

HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法

HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法

HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样-气相色谱法

HJ 629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法

HJ 692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法

HJ 693 固定污染源废气 氮氧化物的测定 定电位电解法

HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法

HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则

HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法

HJ 869 固定污染源废气酞酸酯类的测定气相色谱法

HJ 905 恶臭污染环境监测技术规范

HJ 1006 固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法

HJ 1078 固定污染源废气 甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定 气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法

HJ 1079 固定污染源废气 氯苯类化合物的测定 气相色谱法

HJ 1131 固定污染源废气 二氧化硫的测定 便携式紫外吸收法

HJ 1132 固定污染源废气 氮氧化物的测定 便携式紫外吸收法

《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令 第28号）

《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令 第39号）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

制药工业 pharmaceutical industry

GB/T 4754-2017中规定的医药制造业（C27），包括化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）。

3.2

发酵类制药 fermentation products category of pharmaceutical industry

通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程。

3.3

中药制造 production of traditional Chinese medicine

以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型药物的生产活动。

3.4

医药中间体 pharmaceutical intermediates

专门用来生产药品的关键原料或产品。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种，参见附录A。

3.5

特殊药品 special medicine

青霉素等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。

3.6

药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions

从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。

3.7

挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）

参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。

在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。

3.8

总挥发性有机物 total volatile organic compounds（TVOC）

采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs物质的总量，以单项VOCs物质的质量浓度之和计。实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量，加和得出。

3.9

非甲烷总烃 non-methane hydrocarbons（NMHC）

采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和，以碳的质量浓度计。

3.10

工艺废气 process vents

制药生产工艺过程中排放的废气，包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵等辅助设备排气等。

3.11

发酵尾气 tail gas from fermentation

发酵类制药生产过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。

3.12

无组织排放 fugitive emission

大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口（孔）的排放等。

3.13

VOCs物料 VOCs-containing materials

VOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废料（渣、液）。

确定核算VOCs质量占比时，根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录B、有关环境管理要求以及如下的准则进行预期分析，即20 ℃时蒸气压不小于10 Pa或者101.325 kPa标准大气压下，沸点不高于250 ℃的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物（甲烷除外）

3.14

标准状态 standard state

温度为273.15 K，压力为101.325 kPa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。

3.15

排气筒高度 stack height

自排气筒（或其主体建筑构造）所在的地平面至排气筒出口计的高度，单位为m。

3.16

企业边界 enterprise boundary

企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。

3.17

苯系物benzene homologues

指含苯的单环芳烃，包括苯、甲苯、二甲苯（间、对二甲苯和邻二甲苯）、三甲苯（1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯）、乙苯、苯乙烯等的合计。

3.18

（超）高效空气过滤器（ultra low penetration）high efficiency particle air filter

GB/T 13554中定义的高效空气过滤器和超高效空气过滤器。

3.19

蓄热燃烧装置Regenerative thermal oxidizer (RTO)

将工业有机废气进行燃烧净化处理，并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置。蓄热装置通常由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。

3.20

现有企业 existing facility

本标准实施之日前已建成投产或完成环境影响评价工作的制药工业企业或生产设施。

3.21

新建企业 new facility

自本标准实施之日起完成环境影响评价工作的新建、改建和扩建制药工业建设项目。

4 有组织排放控制要求

4.1 新建企业自本标准实施之日起，工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表1规定的排放限值。

4.2 现有企业自2022年××月××日日起，工艺废气执行执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表1规定的排放限值。其中，安徽省的现有企业执行第I阶段排放限值，执行第II阶段排放限值的地域范围和时间由安徽省人民政府规定；上海市、江苏省和浙江省的现有企业执行第II阶段排放限值。

4.3 新建企业和现有企业自本标准实施之日起，污水处理站废气执行表3中要求。

4.4 恶臭类污染物还应同时满足GB 14554或地方恶臭污染物排放标准的要求。

4.5 设区市级及以上生态环境主管部门可根据当地环境保护需要，对有组织排气筒最高允许排放速率进行监控，具体实施方式由各地自行确定。有组织排气筒最高允许排放速率排放限值见附录C。