排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（征求意见稿）

4.5.3.2 排放去向及排放规律

排污单位应明确废水排放去向及排放规律。

废水总排放口排放去向包括：不外排；直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域）；进入城镇污水处理厂；进入其他排污单位；进入工业废水集中处理厂；其他（回喷、回填、回灌、回用等）。

当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律，不外排时不要求填写。废水排放规律类别参见HJ 521。

4.5.3.3 污染治理设施、排放口编号

污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据HJ 608进行编号并填报。

污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据HJ 608进行编号并填报。

雨水排放口编号可填写排污单位内部编号，或采用“YS+三位流水号数字”（如YS001）进行编号并填报。

4.5.3.4 排放口设置要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废水排放口设置是否符合规范化要求。

4.5.3.5 排放口类型

排污单位废水总排放口为主要排放口。

4.5.4 工业固体废物

4.5.4.1 产污环节及固体废物类别

排污单位工业固体废物包括一般固体废物与危险废物，包括废旧包装材料、污水处理站污泥、实验动物尸体、实验动物粪便、研发转移废液、废活性炭、废过滤材料、报废过期药品等。固体废物种类按照 GB 34330 等确定；危险废物类别依据《国家危险废物名录》确定，不能判定的根据 GB 5085.1~7和 HJ/T 298进行鉴别后确定。

4.5.4.2 设计年产生量及参数

填报各项固体废物的设计年产生量（以干重计，t/a）。

4.5.4.3 工业固体废物处理方式及去向

工业固体废物处理方式包括贮存、利用、处置和转移。一般工业固体废物去向为综合利用、焚烧、填埋、委托处理等；危险工业固体废物去向包括委托有资质单位处置等。

4.5.5 可行技术

参照本标准第6部分“污染防治可行技术”填报。

4.6 图件要求

排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序）、厂区总平面布置图、雨水和污水管网平面布置图。

生产工艺流程图应至少包括主要生产设施（设备）、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。

厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理设施等内容，同时注明厂区运输路线等。

雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容。

5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法

5.1 产排污环节及对应排放口

5.1.1 废气

废气产排污环节、废气污染物及对应排放口类型，见表2。

废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排气筒出口内径、国家或地方污染物排放标准及承诺更加严格排放限值。

5.1.2 废水

废水产排污环节及对应排放口见表3。

废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受纳自然水体处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。

废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标准。

废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。

5.2 污染物许可排放限值

5.2.1 一般原则

许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量包括年许可排放量和特殊时段许可排放量。年许可排放量是指排污单位连续12个月排放的污染物最大排放量。年许可排放量同时适用于考核自然年的实际排放量。有核发权的地方生态环境主管部门根据环境管理要求（如采暖季、枯水期等），可将年许可排放量按季、月进行细化。

对于水污染物，废水主要排放口应明确污染物许可排放浓度和年许可排放量，一般排放口应明确污染物许可排放浓度。对于大气污染物，有组织废气一般排放口应明确各污染物许可排放浓度；以厂界确定无组织排放许可排放浓度。对于固体废物，明确年许可排放量。

根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。依据本标准5.2.3规定的允许排放量核算方法和依法分解落实到排污单位的重点污染物排放总量控制指标，从严确定许可排放量。2015年1月1日及以后取得环境影响评价审批、审核意见的排污单位，许可排放量还应同时满足环境影响评价文件和审批、审核意见确定的排放量的要求。

总量控制指标包括地方政府或生态环境主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环境影响评价文件批复中确定的总量控制指标、现有排污许可证中载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易确定的总量控制指标等地方政府或生态环境主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总量控制指标。

排污单位填报申请的排污许可排放限值时，应在《排污许可证申请表》中写明申请的许可排放限值计算过程。

排污单位承诺的排放浓度严于本标准要求的，应在排污许可证中规定。

5.2.2 许可排放浓度

5.2.2.1 废气

按产排污环节对应的生产设施或排放口编号，明确各废气有组织排放口和无组织排放生产单元或生产设施各类污染物的许可排放浓度（排放速率）。

排污单位污染物许可排放浓度按照GB 16297、GB 14554确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。

大气污染防治重点控制区按照《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》和《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》等要求执行。其他执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。

若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限值。

5.2.2.2 废水

排污单位水污染物依据GB 21908确定许可排放浓度。《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告》中所涉及行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

当污水间接排入其他污水集中处理设施时，按照排污单位与污水集中处理设施责任单位的协商值确定，并报当地生态环境主管部门备案。

若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排放标准不同时，若有废水适用行业水污染物排放标准的，则执行相应水污染物排放标准中关于混合废水排放的规定；行业水污染物排放标准未作规定，或各股废水均适用GB 8978的，则按GB 8978附录A的规定确定许可排放浓度；若无法按GB 8978附录A规定执行的，则按从严原则确定许可排放浓度。

5.2.3 许可排放量

5.2.3.1 废水

排污单位应明确化学需氧量、氨氮许可排放量。地方环境生态主管部门根据需要，可以明确受纳水体环境质量年均值超标且列入许可排放管控的污染物项目的许可排放量。地方生态环境主管部门有更严格规定的，从其规定。

6 污染防治可行技术要求

6.1 一般原则

本标准中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为生态环境主管部门对排污许可证申请材料审核的参考。待制药工业污染防治可行技术指南发布后，从其规定。

排污单位应采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。积极推广清洁生产新技术，如采用水性包衣技术、固体分散技术、包合技术、微囊化等药品制剂生产新技术。

6.2 废气

6.2.1 可行技术

制药工业—化学药品制剂制造排污单位废气治理技术参照表4。

6.2.2 运行管理要求

6.2.2.1 有组织排放

有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程：

a）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指标应满足排污许可证和环境影响评价文件及审批、审核意见的要求。

b）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地方或相关行业污染物排放标准的规定。

c）排污单位应根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理设施处于良好状态。

d）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部门。

e）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。相关运行参数如：①吸附装置的吸附剂更换/再生周期、操作温度应满足设计参数的要求；②洗涤装置的洗涤液水质（如pH值）、水量应满足设计参数的要求。

f）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比对。

6.2.2.2 无组织排放

无组织排放的运行管理要求按照GB 14554、GB 16297、《制药工业污染防治技术政策》及行业大气污染物排放控制标准中的要求执行。

a）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

b）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

c）生产β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

d）生产某些激素类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

用于上述b）、c）、d）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。

6.3 废水

6.3.1 可行技术

排污单位废水处理可行技术参照表5。

6.3.2 运行管理要求

6.3.2.1 废水污染防治措施运行管理要求

排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等要求运行水污染防治设施并进行维护管理，保证设施运行正常，处理、排放水污染物符合相关国家或地方污染物排放标准的规定。

a）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活。高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。

b）排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。

c）所有污染治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。

d）定期对污染治理设施的计量装置，如pH计、液位计、废水在线监控设备等进行校验和比对。

e）规范废水处理设施开停机记录、维修巡检记录、药剂和消耗材料使用记录、处理前后水质水量监测记录。

6.3.2.2 渗漏、泄漏防治措施要求

涉及有毒有害污染物的排污单位，针对可能污染土壤和地下水的渗漏、泄漏风险点应采取相应防治措施，包括：

a）源头控制

对有毒有害物质，特别是液体或粉状固体物质储存及输送、生产加工，污水治理、固体废物堆放采取相应的防渗漏、泄漏措施。

b）分区防控

原辅料及燃料储存区、生产装置区、输送管道、污水治理设施、固体废物堆存区的防渗要求，应满足国家和地方标准、防渗技术规范要求。

若排污单位为《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》《重点排污单位名录管理规定（试行）》规定的土壤污染重点监管单位，应对重点设施安装、运行和维护以及重点区域开展企业土壤污染隐患排查要求。工矿企业土壤污染隐患排查技术指南发布后，隐患排查方案的制定从其规定。

c）渗漏、泄漏检测

对管道、储罐等配套渗漏、泄漏检测装置，阴极保护系统等防腐蚀装置，定期对渗漏、泄漏风险点进行隐患排查。

地下储罐等设施防止泄漏、渗漏等相关技术规范发布后，其中安装、运行和维护等的要求从其规范要求。

6.4 固体废物

6.4.1 可行性技术

固体废物处理处置可行技术参照表6。

6.4.2 运行管理要求

a）生产车间产生的固体废物，暂存场所地面应采取防渗漏措施，应进行分类管理并及时处理处置，危险废物应委托有资质的相关单位进行处理。

b）污水处理产生的污泥应及时处理处置，加强污泥处理处置各个环节（收集、储存、调节、脱水和外运等）的运行管理。

c）应记录固体废物产生量和去向（处理、处置、综合利用或外运）及相应量。

d）危险废物应按规定严格执行危险废物转移联单制度。

7 自行监测管理要求

7.1 一般原则

排污单位在申请排污许可证时，应当按照本标准确定的产排污环节、排放口、污染物项目及许可限值等要求，制定自行监测方案，并在《排污许可证申请表》中明确。待排污单位自行监测技术指南制药工业发布后，从其规定。

有权核发的地方生态环境主管部门可根据环境质量改善要求增加自行监测管理要求。

7.2 自行监测方案

自行监测方案中应明确排污单位的基本情况、监测点位及示意图、监测指标、执行排放标准及其限值、监测频次、采样和样品保存方法、监测分析方法和仪器、质量保证与质量控制、自行监测信息公开等，其中监测频次为监测周期内至少获取1次有效监测数据。对于采用自动监测的排污单位应当如实填报采用自动监测的污染物指标、自动监测系统联网情况、自动监测系统的运行维护情况等；对于未采用自动监测的污染物项目，排污单位应当填报开展手工监测的污染物排放口和监测点位、监测方法、监测频次。

7.3 自行监测要求

7.3.1 一般原则

排污单位可自行或委托第三方监测机构开展监测工作，并安排专人专职对监测数据进行记录、整理、统计和分析。排污单位对监测结果的真实性、准确性、完整性负责。手工监测时生产负荷应不低于本次监测与上一次监测周期内的平均生产负荷。

7.3.2 废气监测点位、指标及频次

7.3.2.1 有组织废气

各类废气污染源通过烟囱或排气筒等方式排放至外环境的废气，应在烟囱或排气筒上设置废气外排口监测点位。点位设置应满足GB/T 16157、HJ 75等技术规范的要求。废气监测平台、监测断面和监测孔的设置应符合HJ 75、HJ/T 397等的要求。当排放标准中有污染物去除效率要求时，应在进入相应污染物治理设施单元的进口设置监测点位。

排污单位有组织废气监测指标及最低监测频次按表7执行。

7.3.2.2 无组织废气

无组织废气监测点位按GB 14554、GB 16297及HJ/T 55执行。无组织废气监测点位、监测指标及最低监测频次按表8执行。

7.3.3 废水监测点位、指标及频次

按照排放标准规定的监控位置设置废水排放口监测点位，废水排放口应符合《排污口规范化整治技术要求（试行）》、HJ/T 91和地方相关标准等的要求，水量（不包括间接冷却水等清下水）大于100 t/d的，应安装自动测流设施并开展流量自动监测。

选取全厂雨水排放口开展监测。对于有多个雨水排放口的排污单位，对全部雨水排放口开展监测。雨水监测点位设在厂内雨水排放口后、排污单位用地红线边界位置。在雨水排放口有流量的前提下进行采样。

排污单位废水监测点位、监测指标及最低监测频次按表9执行。

7.3.4 内部监测点位

当环境管理有要求或排污单位认为有必要的，可以在排污单位内部设置监测点，监测污染物浓度或与有毒污染物排放密切相关的关键工艺参数等。