排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（征求意见稿）

7.3.5 周边环境影响点监测

对于2015年1月1日（含）后取得环境影响评价审批、审核意见的排污单位，周边环境质量影响监测点位按照批复的环境影响评价文件的要求设置。

7.4 监测技术手段

自行监测的技术手段包括手工监测和自动监测。

排污单位废水总排放口化学需氧量和氨氮应采用自动监测设备监测，鼓励其他排放口及污染物采用自动监测设备监测，无法开展自动监测的，应采用手工监测。

7.5 采样和测定方法

7.5.1 自动监测

废气自动监测参照HJ 75、HJ 76执行。

废水自动监测参照HJ/T 353、HJ/T 354、HJ/T 355、HJ/T 356执行。

7.5.2 手工采样及样品的保存、管理

废气手工采样方法的选择参照GB/T 16157、HJ/T 397执行。无组织废气手工采样方法参照HJ/T 55执行。周边大气环境监测点采样方法参照HJ/T 194执行。

废水手工采样方法的选择参照HJ 494、HJ 495和HJ/T 91执行。

样品的保存、管理参照HJ 493执行。

7.5.3 测定方法

废水、废气污染物的测定，按照相应排放标准中规定的污染物浓度测定方法标准执行，国家和地方法律法规等另有规定的，从其规定。

7.6 数据记录要求

监测期间，手工监测的记录和自动监测运行维护记录按照HJ 819执行。

应同步记录监测期间的生产工况。

7.7 监测质量保证与质量控制

按照HJ 819要求，排污单位应根据自行监测方案及开展状况，梳理全过程监测质控要求，建立自行监测质量保证与质量控制体系。

7.8 自行监测信息公开

排污单位应按照HJ 819要求进行自行监测信息公开。

8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求

8.1 环境管理台账记录要求

8.1.1 一般原则

排污单位在申请排污许可证时，应按本标准规定，在《排污许可证申请表》中明确环境管理台账记录要求。有核发权的地方生态环境主管部门可以依据法律法规、标准规范增加和加严记录要求。排污单位也可自行增加和加严记录要求。

排污单位应建立环境管理台账记录制度，落实环境管理台账记录的责任部门和责任人，明确工作职责，包括台账的记录、整理、维护和管理等，并对台账记录结果的真实性、完整性和规范性负责。

环境管理台账应真实记录生产设施运行管理信息、原辅料及燃料采购信息、污染治理设施运行管理信息、污染治理设施非正常情况记录信息、监测记录信息和其他环境管理信息。排污单位可在满足本标准要求的基础上根据实际情况自行制定记录内容格式。其中记录频次和内容须满足排污许可证环境管理要求。

8.1.2 记录内容

包括排污单位基本信息、生产设施运行管理信息、污染治理设施运行管理信息、监测记录信息及其他环境管理信息等，参照资料性附录A。生产设施、污染治理设施、排放口编码应与排污许可证副本中载明的编码一致。

8.1.2.1 排污单位基本信息

基本信息主要包括企业名称、生产经营场所地址、行业类别、法定代表人、统一社会信用代码、产品名称、生产工艺、生产规模、环保投资、排污权交易文件、环境影响评价审批意见及排污许可证编号等。

8.1.2.2 生产设施运行管理信息

排污单位应定期记录生产运行状况并留档保存，记录内容主要包括：

a）生产设施运行状况：包括生产线或公用单元名称、生产设施、累计生产时间、生产负荷、主要产品、原辅料等，重点记录排污许可证中相关信息的实际情况及与污染物治理、排放相关的主要运行参数；

b）原辅料：记录名称、来源地、种类、用量、有毒有害成分及占比；

c）燃料：记录种类、用量、成分、低位热值、品质。

记录内容参见附录A中表A.1、表A.2、表A.3、表A.4。

8.1.2.3 污染治理设施运行管理信息

a）正常情况：污染治理设施运行信息应按照设施类别分别记录设施的实际运行相关参数和维护记录。

1）废气治理设施记录设施运行时间、运行参数等，见表A.5。

2）废水处理设施包括预处理设施、综合废水处理站等，分别记录每日出水水量、药剂和消耗材料名称及使用量、投放频次、电耗、污泥产生量及污泥处理处置去向等，见表A.6。

3）固体废物处理处置运行管理记录包括固体废物名称、产生量及含水率、处理方式、处理后固体废物量（干）及含水率、厂内暂存量、综合利用量、自行处置量、委托处置量、委托单位等信息，见表A.7、表A.8。

b）非正常情况：污染治理设施异常信息应记录治理设施名称、编号、非正常情况起始时刻、非正常情况终止时刻、污染物排放量、排放浓度、事件原因、是否报告、应对措施等，见表A.9。

8.1.2.4 监测记录信息

排污单位应建立污染治理设施运行管理监测记录，记录、台账的形式和质量控制参照

2 5

HJ/T 373、HJ 819等相关要求执行。

记录内容参见附录A中表A.10、表A.11、表A.12、表A.13。

8.1.2.5 其他环境管理信息

排污单位应记录无组织废气污染治理措施运行、维护、管理相关的信息。排污单位在特殊时段应记录管理要求、执行情况（包括特殊时段生产设施运行管理信息和污染防治设施运行管理信息）。固体废物收集处置信息等。

排污单位还应根据环境管理要求和排污单位自行监测内容需求，自行增补记录。

8.1.3 记录频次

8.1.3.1 基本信息

对于未发生变化的基本信息，按年记录，1次/a；对于发生变化的基本信息，在发生变化时记录。

8.1.3.2 生产设施运行管理信息

a）运行状态：按照各生产单元生产班制记录，每班记录1次。

b）生产负荷：按照各生产单元生产班制记录，每班记录1次。

c）产品产量：按照各生产单元生产班制记录，每班记录1次。

d）原辅料：按照各生产单元生产班制记录，每班记录1次。

e）燃料：每班记录 1次。

8.1.3.3 污染治理设施运行管理信息

a）正常情况：

污染防治设施运行状况：按照污染治理设施管理单位班制记录，每班记录1次。

无组织废气污染控制措施运行、维护、管理相关的信息记录频次原则上不低于1次/d。

b）非正常情况：按照非正常情况期记录，1次/非正常情况期。

8.1.3.4 监测记录信息

监测数据的记录频次与本标准规定的废气、废水监测频次一致。

8.1.3.5 其他环境管理信息

重污染天气应对期间等特殊时段的台账记录频次原则上与正常生产记录频次一致，涉及特殊时段停产的排污单位或生产工序，该期间原则上仅对起始和结束当天进行1次记录，地方生态环境主管部门有特殊要求的，从其规定。

8.1.4 记录存储及保存

8.1.4.1 纸质存储

应将纸质台账存放于保护袋、卷夹或保护盒等保存介质中；由专人签字、定点保存；应采取防光、防热、防潮、防细菌及防污染等措施；如有破损应及时修补，并留存备查；保存

2 6

时间原则上不低于3年。

8.1.4.2 电子化存储

应存放于电子存储介质中，并进行数据备份；可在排污许可管理信息平台填报并保存；由专人定期维护管理；档案保存时间原则上不低于3年。

8.2 排污许可证执行报告编制规范

8.2.1 一般原则

排污单位应按照排污许可证中规定的内容和频次定期上报执行报告，并保证执行报告的规范性和真实性。

排污单位可参照本标准，根据环境管理台账记录等归纳总结报告期内排污许可证执行情况，并提交至发证机关，台账记录留存备查。技术负责人发生变化时，应当在年度执行报告中及时报告。

8.2.2 报告分类及周期

8.2.2.1 报告分类

排污许可证执行报告按报告周期分为年度执行报告、季度执行报告和月度执行报告。

持有排污许可证的排污单位，均应按照本标准规定提交年度执行报告与季度执行报告。地方生态环境主管部门根据环境管理需求，可要求排污单位提交月度执行报告。排污单位应在全国排污许可证管理信息平台上填报并提交执行报告，同时向有排污许可证核发权限的生态环境主管部门提交通过平台印制的书面执行报告。

8.2.2.2 报告周期

a）年度执行报告

对于持证时间超过三个月的年度，报告周期为当年全年（自然年）；对于持证时间不足三个月的年度，当年可不提交年度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一年度执行报告。

b）季度执行报告

对于持证时间超过一个月的季度，报告周期为当季全季（自然季度）；对于持证时间不足一个月的季度，该报告周期内可不提交季度执行报告，排污许可证执行情况纳入下一季度执行报告。

8.2.3 编制流程

包括资料收集与分析、编制、质量控制、提交四个阶段，具体要求参照HJ 944执行。

8.2.4 编制内容

排污单位应对提交的排污许可证执行报告中各项内容和数据的真实性、有效性负责，并自愿承担相应法律责任；应自觉接受生态环境主管部门监管和社会公众监督，如提交的内容和数据与实际情况不符，应积极配合调查，并依法接受处罚。

排污单位应对上述要求作出承诺，并将承诺书纳入执行报告中。

8.2.4.1 年度执行报告要求

年度执行报告，编制内容包括以下11个部分，各部分详细内容按附录B进行编制。

a）排污单位基本情况

b）污染防治设施运行情况

c）自行监测执行情况

d）环境管理台账执行情况

e）实际排放情况及合规判定分析

f）信息公开情况

g）排污单位内部环境管理体系建设与运行情况

h）其他排污许可证规定的内容执行情况

i）其他需要说明的问题

j）结论

k）附图附件

8.2.4.2 季度执行报告

季度执行报告内容应包括污染物实际排放浓度和排放量、合规判定分析、超标排放或污染防治设施非正常情况说明等内容，以及各月度生产小时数、主要产品及其产量、主要原料及其消耗量、新水用量及废水排放量、主要污染物排放量等信息。

9 实际排放量核算方法

9.1 一般原则

排污单位的废水污染物在核算时段内的实际排放量等于正常情况与非正常情况实际排放量之和。核算时段根据管理需求，可以是季度、年或特殊时段等。排污单位的废水污染物在核算时段内的实际排放量等于主要排放口即排污单位废水总排放口（综合废水处理站排水）的实际排放量。排污单位的废气有组织排放口均为一般排放口，不核算一般排放口和无组织排放的实际排放量。

排污单位的废水污染物在核算时段内正常情况下的实际排放量首先采用实测法核算，分为自动监测实测法和手工监测实测法。对于排污许可证中载明的要求采用自动监测的污染物项目，应采用符合监测规范的有效自动监测数据核算污染物实际排放量。对于未要求采用自动监测的污染物项目，可采用自动监测数据或手工监测数据核算污染物实际排放量。采用自动监测的污染物项目，若同一时段的手工监测数据与自动监测数据不一致，手工监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以手工监测数据为准。要求采用自动监测的排放口或污染物项目而未采用的排放口或污染物，采用产污系数法按直接排放核算污染物排放量。

排污单位的废水污染物在核算时段内非正常情况下的实际排放量，采用产污系数法按直接排放进行核算。

排污单位如含有适用其他行业排污许可技术规范的生产设施，废水、废气污染物的实际排放量为涉及的各行业生产设施实际排放量之和。废气污染物实际排放量按相应行业排污许可技术规范中实际排放量核算方法核算。废水污染物的实际排放量采用实测法核算时，按本核算方法核算；采用产污系系数法核算时，按相应行业排污许可技术规范中实际排放量核算方法核算。

9.2 废气污染物实际排放量核算方法

9.2.1 采用自动监测数据核算

有组织废气主要排放口具有连续监测数据的污染物，按公式（6）计算实际排放量。

10 合规判定方法

10.1 一般原则

合规是指排污单位许可事项符合排污许可证规定。许可事项合规是指排污单位排污口位置和数量、排放方式、排放去向、排放污染物种类、排放限值、环境管理要求符合许可证规定。其中，排放限值合规是指排污单位污染物实际排放浓度（排放速率）和排放量满足许可排放限值要求；环境管理要求合规是指排污单位按许可证规定落实自行监测、台账记录、执行报告、信息公开等环境管理要求。

排污单位可通过环境管理台账记录、按时提交执行报告和开展自行监测、信息公开，自证其依证排污，满足排污许可证要求。生态环境主管部门可依据排污单位环境管理台账、执行报告、自行监测记录中的内容，判断其污染物排放浓度和排放量是否满足许可排放限值要求，也可通过执法监测判断其污染物排放浓度是否满足许可排放限值要求。

10.2 排放限值合规判定

10.2.1 废气排放浓度合规判定

排污单位各有组织废气排放口和企业边界无组织污染物排放浓度满足5.2.2.1 要求。

氨和硫化氢的排放速率合规是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值合规是指“任一次测定值满足许可浓度要求”。除上述情形外，其余废气有组织排放口污染物和无组织排放污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据执法监测、自行监测（包括自动监测和手工监测）进行确定。

生态环保部发布在线监测数据达标判定方法的，从其规定。

10.2.1.1 执法监测

按照监测规范要求获取的执法监测数据超标的，即视为不合规。根据GB 16157、HJ/T397、HJ/T 55 确定监测要求。相关标准中对采样频次和采样时间有规定的，按相关标准的规定执行。

若同一时段内的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，以执法监测数据为准。

10.2.1.2 自行监测

a）自动监测

按照监测规范要求获取的有效自动监测数据计算得到的有效小时浓度均值与许可排放浓度限值进行对比，超过许可排放浓度限值的，即视为超标。对于应当采用自动监测而未采用的排放口或污染物项目，即认为不合规。自动监测小时均值是指“整点1小时内不少于45分钟的有效数据的算术平均值”。

b）手工监测

对于未要求采用自动监测的排放口或污染物项目，应进行手工监测，按照自行监测方案、监测规范要求获取的监测数据计算得到的有效小时浓度均值超标的，即视为超标。

若同一时段的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据为准。

10.2.2 无组织排放控制要求合规判定

无组织排放合规以现场检查本标准 6.2.2.3 无组织控制要求情况为主，必要时辅以现场监测方式判定排污单位无组织排放合规性。

10.2.3 废水排放浓度合规判定

排污单位各废水排放口污染物的排放浓度合规是指“任一有效日均值（pH值、色度、急性毒性以一次有效数据值）均满足许可排放浓度要求”。

10.2.3.1 执法监测

按照监测规范要求获取的执法监测数据超标的，即视为超标。根据HJ/T 91确定监测要求。

10.2.3.2 自行监测

a）自动监测

按照监测规范要求获取的自动监测数据计算得到有效日均浓度值（除pH值、色度、急性毒性外）与许可排放浓度限值进行对比，超过许可排放浓度限值的，即视为超标；pH值、色度、急性毒性以一次有效数据出现超标的，即视为超标。对于应当采用自动监测而未采用的排放口或污染物项目，即认为不合规。

对于自动监测，有效日均浓度是对应于以每日为一个监测周期内获得的某个污染物的多个有效监测数据的平均值。在同时监测废水排放流量的情况下，有效日均值是以流量为权重的某个污染物的有效监测数据的加权平均值；在未监测废水排放流量的情况下，有效日均值是某个污染物的有效监测数据的算术平均值。

自动监测的有效日均浓度应根据HJ/T 355和HJ/T 356等相关文件确定。

b）手工监测

手工监测按照自行监测方案、监测规范进行，当日各次监测数据平均值或当日混合样监测数据超标的，即视为超标；pH值、色度、急性毒性以一次有效数据出现超标的，即视为超标。

若同一时段的执法监测数据与排污单位自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据为准。

10.2.4 排放量合规判定

排污单位污染物排放量合规是指：

a)废气有组织排放源主要排放口的大气污染物年实际排放量之和不超过主要排放口污染物年许可排放量之和；

b)对于特殊时段有许可排放量要求的，实际排放量不得超过特殊时段许可排放量；

c）废水排放口所有污染物年实际排放量之和不超过相应污染物的年许可排放量。

10.2.5 固体废物

固体废物排放量为产生量与贮存量、自行利用量和转移量之差。如危险废物实际排放量不为零，即视为不合规。

10.3 管理要求合规判定

生态环境主管部门依据排污许可证中的管理要求以及化学药品制剂制造业相关技术规范，审核环境管理台账记录和排污许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排污许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照排污许可证中执行报告要求定期报告，报告内容是否符合要求等；是否按照排污许可证要求定期开展信息公开；是否满足特殊时段污染防治要求；是否满足运行管理要求。