排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（征求意见稿）

日前，生态环境部印发《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造（征求意见稿）》。详情如下：

前 言

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发〔2016〕81号）、《排污许可管理办法（试行）》（环境保护部令第 48 号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。

本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。

本标准的附录A~附录C为资料性附录。

本标准为首次发布。

本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订。

本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。

本标准由生态环境部于201□年□□月□□日批准。

本标准自201□年□□月□□日起实施。

本标准由生态环境部解释。

排污许可证申请与核发技术规范

制药工业—化学药品制剂制造

1 适用范围

本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—化学药品制剂制造污染防治可行技术要求。

本标准适用于指导制药工业—化学药品制剂制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证许可要求。

本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准。

制药工业—化学药品制剂制造排污单位中，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271）的生产设施和排放口，适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ 953）。

本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业—化学药品制剂制造排污单位其他生产设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》（HJ 942）要求执行。

2 规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别

GB 5085.2 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛

GB 5085.3 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别

GB 5085.4 危险废物鉴别标准 易燃性鉴别

GB 5085.5 危险废物鉴别标准 反应性鉴别

GB 5085.6 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别

GB 5085.7 危险废物鉴别标准 通则

GB 8978 污水综合排放标准

GB 13271 锅炉大气污染物排放标准

GB 14554 恶臭污染物排放标准

GB 16297 大气污染物综合排放标准

GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准

GB 34330 固体废物鉴别标准 通则

GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

HJ 75 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测技术规范

HJ 76 固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统技术要求及检测方法

HJ 212 污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准

HJ 493 样品的保存和管理技术规定

HJ 494 水质 采样技术指导

HJ 495 水质 采样方案设计技术规定

HJ 521 废水排放规律代码（试行）

HJ 608 排污单位编码规则

HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则

HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉

HJ 858.1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造

HJ 942 排污许可证申请与核发技术规范 总则

HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则（试行）

HJ 953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉

HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范

HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范

HJ/T 298 危险废物鉴别技术规范

HJ/T 353 水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）

HJ/T 354 水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）

HJ/T 355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）

HJ/T 356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）

HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T 397 固定源废气监测技术规范

《固定污染源排污许可分类管理名录》

《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环境保护局 环监〔1996〕470号）

《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发〔2008〕6号）

《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告 2012年第18号）

《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告 2013年第14号）

《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（环境保护部公告 2013年第31号）

《国家危险废物名录》（环境保护部令 第39号）

《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）

《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》（环办环监函〔2016〕1488号）

《重点排污单位名录管理规定（试行）》（环办监测〔2017〕86号）

《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》（生态环境部令 第3号）

《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告 2018年第9号）

《关于发布排污许可证承诺书样本、排污许可证申请表和排污许可证格式的通知》（环规财〔2018〕80号）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 化学药品制剂制造排污单位 chemical pharmaceutics preparations manufacturing pollutant emission unit

指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂制造的排污单位。

3.2 许可排放限值 permitted emission limits

指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。

3.3 特殊时段 special periods

指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间及冬防等。

3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds（VOCs）

指参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。

在表征 VOCs 总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染控制项目。

4 排污单位基本情况填报要求

4.1 基本原则

排污单位应按照本标准要求，在全国排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表。填报系统未包括的、地方生态环境主管部门有规定需要填报或

排污单位认为需要填报的，可自行增加内容。

设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规，增加需要在排污许可证中载明的内容，并填入排污许可证管理信息平台申报系统中“有核发权的地方生态环境主管部门增加的管理内容”一栏。

未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见，或者未取得地方人民政府按照国家有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位，采用的污染防治设施或措施不能达到许可排放浓度要求的排污单位，以及存在其他依规需要改正行为的排污单位，在首次申报排污许可证填报申请信息时，应在全国排污许可证管理信息平台申报系统中“改正规定”一栏，填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等。

4.2 排污单位基本信息

制药工业—化学药品制剂制造排污单位基本信息应填报单位名称、是否需改正、排污许可证管理类别、邮政编码、行业类别（填报时选择“制药工业—化学药品制剂制造”）、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区（如大气重点控制区域、总氮总磷控制区等）、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批、审核意见文号（备案编号）、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配计划文件文号、颗粒物总量指标（t/a）、二氧化硫总量指标（t/a）、氮氧化物总量指标（t/a）、挥发性有机物（VOCs）总量指标（t/a）、化学需氧量总量指标（t/a）、氨氮总量指标（t/a）、涉及的其他污染物总量指标等。

排污单位排污许可证管理类别按照《固定污染源排污许可分类管理名录》填报。

4.3 主要产品及产能

4.3.1 一般原则

应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他。以下“4.3.2~4.3.7”为必填项，“4.3.8”为选填项。

4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施名称

排污单位主要生产单元、主要工艺及生产设施名称填报内容见表1。排污单位需要填报表1以外的生产单元、生产工艺及生产设施，可在申报系统选择“其他”项进行填报。

4.3.3 生产设施编号

排污单位填报内部生产设施编号，或根据HJ 608 进行编号并填报。

4.3.4 产品名称

产品名称按照国家药品监督管理部门批准的药物名称填写。若同一生产单元生产不同产品时，应当填写所有产品名称。

4.3.5 产品规格、产品数量

产品规格为mg/片、mg/粒、ml/瓶、ml/袋、ml/支、mg/包、mg/丸、其他。

产品数量是指产品规格所对应的生产数量。产品数量为片/a、粒/a、瓶/a、袋/a、支/a、包/a、丸/a、其他。

4.3.6 生产能力及计量单位

生产能力为主要产品设计产能，不包括国家或地方政府予以淘汰或取缔的产能。生产能力计量单位为t/a。

固体制剂、半固体制剂和气体制剂生产能力按公式（1）计算。

4.3.7 设计年生产时间

按环境影响评价文件及审批、审核意见或地方政府对违规项目的认定或备案文件中确定的年生产时间填写。若无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。

4.3.8 其他

排污单位如有需要说明的内容，可填写。

4.4 主要原辅材料及燃料

4.4.1 一般原则

主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒有害成分及占比；燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值；其他。

4.4.2 原辅材料及燃料种类

原料指化学药品制剂制造所用的药物活性成分，应填写具体物质名称，参见HJ 858.1 附录A。

辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质，应填写具体物质名称，包括溶剂、助剂等。

燃料种类包括：燃料煤、柴油、燃料油、天然气、沼气、液化石油气、其他。

4.4.3 设计年使用量及计量单位

设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a。

4.4.4 原辅材料有毒有害成分及占比

为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。

4.4.5 其他

排污单位如有需要说明的内容，可填写。

4.5 产排污环节、污染物及污染治理设施

4.5.1 一般原则

废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物种类、排放形式（有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。

废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物种类、污染物治理设施、排放去向、排放方式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型。

固体废物产排污环节、固体废物类别及污染治理设施，包括固体废物来源、固体废物名称、固体废物种类、固体废物类别、固体废物描述、是否属于危险废物、固体废物产生量、固体废物处理方式及去向等。

4.5.2 废气

4.5.2.1 产排污环节、污染物种类、排放形式及污染治理设施

排污单位废气产污环节名称、污染物控制项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见表2。排污单位污染物种类根据GB 14554、GB 16297确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。

4.5.2.2 污染治理设施、有组织排放口编号

污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据HJ 608进行编号并填报。

有组织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据HJ 608进行编号并填写。

4.5.2.3 排放口设置要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放口设置是否符合规范化要求。

4.5.2.4 排放口类型

排污单位废气排放口均为一般排放口。

4.5.3 废水

4.5.3.1 废水类别、污染物种类及污染治理设施

排污单位废水污染物种类依据GB 21908确定。地方有更严格排放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。

排污单位废水类别、污染物种类及污染治理设施填报内容见表3。