新冠疫情医废应急处置若干立法建议

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，针对医疗废物具有极强的特殊性、传染性、生物毒性和腐蚀性等特点，生态环境部日前印发《新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗废物应急处置管理与技术指南(试行）》（《指南》），指导各地及时、有序、高效、无害化处置肺炎疫情医疗废物，规范肺炎疫情医疗废物应急处置的管理与技术要求。其中，《指南》提出了具体的肺炎疫情医疗废物应急处置技术路线，为医疗机构豁免应急处置肺炎疫情医疗废物的环境影响评价、医疗废物经营许可等手续提供了便利途径和依据。同时，依据国务院出台的 《医疗废物管理条例》（《条例》）（国务院令第588号）第19条[1]、第21条[2]之规定，医疗废物处置应由医疗废物集中处置单位处置，仅在不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构始自行就地处置医疗废物，须符合县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求。通过上述内容的比对，《指南》对医疗废物的应急处置实质上缺乏明确法律依据，违反了《条例》等法律法规的立法原则，存在一定冲突。

一《指南》之缺陷

《指南》中明确指明其编制依据为包括《固体废物污染环境防治法》《传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）等在内的11部[3]相关法律法规和条例，但生态环境部允许医疗机构可自行处置医疗废物并豁免环境影响评价等手续的相关规则在法律依据上存在诸多问题。

其一，生态环境部的编制依据应为现行有效的法律法规，但如下表所示，《指南》中的大量编制依据仍为修订前的或已被修订版本所取代的法规、规章。

其二，编制依据不足。生态环境部对医疗机构自行处置医疗废物的规定有如下依据：

纵观前述表格中所援引的相关规范性文件，国务院并未出台相关规定许可医疗机构自行处置医疗废物，仅原环境保护部发布的文件中做出相应的规定，即在“经环保部门批准的情况下”和“因特殊原因，确实不具备集中处置医疗废物条件的地区，特别是农村地区”两种特殊情况下医疗机构可以自行处置医疗废物。但对医疗机构处置医疗废物做出明确禁止性规定（除不具备集中处置医疗废物条件的农村之外）的《医疗废物管理条例》系国务院出台的行政法规。按照《立法法》之规定，《指南》作为下位法，明显与上位法《医疗废物管理条例》规定相抵触，应予以及时修订或者撤销。

其三，监管责任不明。《指南》中关于医疗机构自行进行医疗废物应急处置的法律规定不仅不具备上位法支撑，且在医废处理监管方面亦存在一定的漏洞。如医疗机构按照《指南》之规定自行处置医疗废物，随之发生传染病源污染事故，将可能导致对相应追责主体无法进行有效追责。产生污染事故情节严重者，相关医疗机构、监管机构及责任人员将涉嫌《刑法》第338条污染环境罪、第409条传染病防治失职罪等，但因其行为符合《指南》之规定，将可能产生不予追究其刑事责任或其他责任的结果。

其四、对新标准缺乏足够应对尽管我国先后出台了《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规来规范医疗废物的管理工作，对医疗废物的产生、运输、储存、处置等过程做了相应规定[4]，但在《指南》中，针对医废应急处置的编制依据仍在延用2009年《应对甲型H1N1流感疫情医疗废物管理预案》；《医疗废物管理行政处罚办法（2010修正）第2条规定，“五）依照《条例》自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构未定期对医疗废物处置设施的污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的”。然《医疗废物管理条例》中除不具备集中处置医疗废物条件的农村可自行就地处置其产生的医疗废物外，并未明确自行建有医疗废物处置设施的定义和范围；现行《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定》第35条规定，“除经批准允许自行处置医疗废物的单位外，其他医疗卫生机构产生的医疗废物都应交由在本市取得集中处置医疗废物资质的单位集中处置”。其中，“经批准允许”的定义、批准主体、程序均未作出任何明确的解释和说明，在整个的法律体系运作中将会产生严重冲突与矛盾。上述问题的存在足以表明我国现行有关医疗废物处置的法律法规并未形成统一完善的法律体系，缺乏详细具体的操作性规范。

其五、配套规定亟待修订2003年12月26日，原环境保护部发布《医疗废物集中处置技术规范（试行）》，该规范一直试行到现在，且早在2011年原环境保护部就表示已经下达对《医疗废物集中处置技术规范（试行）》进行修订的计划，但至今原环境保护部仍未做出其所谓《医疗废物集中处置技术规范（试行）》修订。2006年02月26日，国务院出台《国家突发公共卫生事件应急预案》，距今近14年之久；2007年07月04日，原国家环境保护总局发布《危险废物经营单位编制应急预案指南》，距今已有12年；2008年04月01日，原国家环境保护总局公告《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》，距今已有11年。现行医疗废物应急处置的法律法规和条例已无法适应现今经济社会、法治社会发展和改革深化的新情况、新要求，必须做出及时修订完善。

二WHO相关要求[5]及建议

根据各国加入的相关国条约和机制，WHO要求成员国就医疗废物管理问题立法，且所订立之法律应当满足如下要求：1、有害医疗废物的明确定义及各项分类；2、明示医疗废物制造者负有安全运送和清理医疗废物的法律责任；3、记录保存与报告的细则；4、建立医疗废物无害化处理和运送的许可或授权机制；5、调查与监督细则以确保法律和惩治措施的实行；6、指派法院负责违法及不合规行为所引发的纠纷。上述要求2中世卫组织对医疗废物制造者的清理医疗废物法律责任作出了明确的原则要求，世卫组织的要求符合国际发展趋势，也为我国在不同时期应对突发公共卫生事件、完善我国的法律制度提供了方向。2014年，WHO出版了《安全管理医疗活动产生的废物》[6]，其中对于应急状态下医疗废物的管理与处置提出了按照以下三个步骤进行处理：第一，应急评估，是指对紧急情况下医疗废物的状况尽快进行一个初始评估，给予临时的医废处置机构或设施以初步的信息。经验显示，如果一个医疗机构或一个区域拥有已建立的较为完善的“应急准备和预案”机制，那么其在应急状况下处理医疗废物的效果通常会更好。第二，应急响应，在应急初始评估的基础上，可作出一个简要的行动方案，该方案根据初始评估信息，将较为清晰的职责落实到具体的负责人或者负责机构，并跟区域内社区具体情况结合，形成联动机制，开始实施。国家层面的应急医废处置预案在这个阶段应起到指导作用，并由具体责任人员监督实施。在紧急情况下，也至少应当按照尖锐物品和非尖锐物品的分类方式对医疗废物进行简单分类，然后进行运输和处理。第三，恢复。恢复的阶段应被视为一个长久的计划，目的是使被紧急事态影响的地区恢复到未发生紧急事态之前的状态，或者更好的状况。待资源允许的情况出现时，应当启动一个更细化深入的评估机制，对本次紧急事态的原因、信息进行评估，目的是为了建立更有效的防控策略和预案。WHO为应急事态的医废处理评估专门提供了一套工具，可供建立更好的防控措施和应急预案使用。

三初步建议

构建我国医疗废物应急处置管理法律制度，对于突发事件中产生的医疗废物应当进行严格的管理和控制，完善我国医疗废物应急处置制度，是应对类似本次疫情状况中医疗废物处置的有力武器。在立法方面，仅提出以下浅显建议。首先，在环境保护及传染病防控法律规制层面，将应急期间医疗废物处置的相关法律规定纳入《环境保护法》和《传染病防治法》的范畴，明确应急医废处置的权限以及处置不当的环保责任和病源防控责任，并通过法律授权相关部门对应急期间医疗废物处置做出相应规定；其次，正面面对法律、法规存在的漏洞，并进行立法完善，制定统一的实施细则或指导意见；例如，在法律层面，建议在《中华人民共和国突发事件应对法》中对公共卫生事件发生时，人民政府或卫生行政主管部门采取防止发生次生、衍生事件的必要措施进行细化或予以明确授权内容；在行政法规层面，以《突发公共卫生事件应急条例》为基础，制定相应实施细则，在其中明确应急情况下医疗机构自行处置医疗废物的原则；第三，参照WHO提出的应急医疗废物处置建议，建立紧急情况下的医废处理初步评估机制和事后恢复及深入评估机制，并明确划分各级政府和机构在应对突发公共卫生事件过程中的职责和权限；第四，完善医疗废物监管法律制度。严密医疗废物处置管理和回收利用活动的监管。对于违反法律法规规定，违规操作，暗箱勾结，损害社会公众利益的行为坚决予以打击，情节严重的撤销相关资质并追究相关责任人的法律责任[1]；最后，医疗机构内部应急处置规定应提升至立法层面，建立完备的操作机制。如，可在《医疗废物管理条例》中对应急情况下医疗机构管理医疗废物做出相应规范，规范可包括应急情况下医疗机构医废管理的基本要求，医疗机构医废管理有关各部门的职责分工、应急状态下医废管理的具体措施和技术要求，以及制定医疗机构医废应急处置预案的相关职责和内容，并建立医疗机构内部的监督监察机制。

注释：

[1]第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

[2]第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：

（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；

（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；

（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。

[3]包括：《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）、《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）《危险废物经营许可证管理办法》（国务院令第408号）《国家突发环境事件应急预案》（国办函〔2014〕119号）《国家突发公共卫生事件应急预案》《危险废物经营单位编制应急预案指南》（原国家环境保护总局公告2007年第48号）《医疗废物集中处置技术规范（试行）》（环发〔2003〕206号）《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》（HJ 421-2008）《应对甲型H1N1流感疫情医疗废物管理预案》（环办〔2009〕6号）。

[4]郭娟，《国内医疗垃圾法律制度的改善，南农业大学学报(社会科学版)，2012年07期

[5]Yves Chartier et al. (eds), Safe Management of Wastes fromHealth-Care Activities (World Health Organisation, 2nd ed, 2014)

[6]医疗废物处置管理法律制度研究——以 环 境 保 护 为 视 角，陈先根 重庆大学，法制博览 ，215页

本文作者：张良 程娟娟 周晨阳

系环境、资源与能源法业务委员会委员

指导老师：杨荣宽 律师高级合伙人

环境、资源与能源法业务委员会负责人